의료용 로봇의 안전성 및 그와 관련된 요구 사항을 형성하는 데에 밑바탕이 된 ‘표준’! CSA 그룹은 수십 년 동안 표준 개발의 중심에 있었습니다.오랜 기간 의료 산업과 함께 경험을 쌓아 온 CSA 그룹은 제품에 적용되는 표준을 준수하는지 확인할 수 있는 시험과 검사, 그리고 인증 서비스를 제공하며, 이를 바탕으로 귀하가 새롭고 혁신적인 로봇 기술이 의료적 요구 사항과 관련된 문제를 해결하는 데에 집중할 수 있도록 도와 드립니다.

테스트 및 인증 서비스에는 IECEE(CB Scheme), FDA ASCA 파일럿 프로그램 및 IEC 60601, IEC/ISO 80601 시리즈 의료 표준 등에 따른 시험이 포함되어 있습니다.

귀하의 제품이 관련 표준을 준수하는지 입증하세요!

CSA 그룹은 다양한 의료 로봇에 대한 시험, 검사 및 인증 서비스를 제공하며, 이를 바탕으로 귀하의 제품이 관련 표준을 준수하는지 입증하는 데에 도움을 드립니다.

• 안전 표준:
  • CSA/AAMI/EN/IEC 60601-1:ED3.1 및 IEC 60601-1:ED 3.2 (일반 표준)
  • IEC 60601-1-10
  • IEC 60601-1-8(경보기)
  • IEC 80601-2-77(RASE)
  • IEC 80601-2-78(RACA)
• 전자파 적합성(EMC) 표준:
  • IEC 60601-1-2
• 프로세스 표준:
  • IEC 60601-1-6(사용적합성)
  • IEC 62366, IEC 62366-1(사용적합성)
  • IEC 62304(소프트웨어)
  • ISO 14971(위험 관리)
• 치과용 표준:
  • 80601-2-60(치과 수술 장비)
  • IEC 60601-2-63 및 IEC 60601-2-65(치과용 엑스레이 장비)

의료용 로봇이 기타 유형의 장비를 포함하는 경우 추가 표준이 적용될 수 있습니다.

• 60601-2-2(고주파 전기 수술 장비)
• 60601-2-18(내시경 장비)
• 60601-2-22 (레이저 장비)
• 60601-1-11 (가정 환경용 로봇)

글로벌 시장 관련 요구 사항

귀하의 시설이 어디에 있는지는 문제가 되지 않습니다! CSA의 전문가는 세계 어디에서든지 귀하의 니즈 및 타겟 시장의 요구 사항에 맞추어 시험 및 인증 프로그램을 개발해 드립니다.