Le Groupe CSA a joué un rôle de premier plan dans l’élaboration de nouvelles normes. Les normes contribuent activement à l’élaboration des exigences de sécurité de la robotique médicale. Fort de plusieurs décennies d’expérience dans l’industrie médicale, le Groupe CSA fournit des services d’essais, d’inspection et de certification pour assurer la conformité aux normes applicables, afin que votre organisation puisse se concentrer sur la satisfaction de besoins médicaux non comblés au moyen de technologies robotiques nouvelles et innovantes.

Services d’essai et de certification, y compris pour l’IECEE (méthode OC), le programme ASCA de la FDA et les essais conformes aux séries de normes pour appareils médicaux IEC 60601 et IEC/ISO 80601.

Démontrer la conformité aux normes pertinentes pour votre produit

Le Groupe CSA fournit des services d’essai, d’inspection et de certification pour tout un éventail de robots médicaux, pour vous aider à démontrer que votre produit se conforme aux normes applicables. Ces mesures comprennent notamment :

• Normes de sécurité :
  • CSA/AAMI/EN/IEC 60601-1:ED3.1 et IEC 60601-1:ED 3.2 (Normes générales)
  • IEC 60601-1-10
  • CEI 60601-1-8 (Systèmes d’alarme)
  • IEC 80601-2-77 (Appareils chirurgicaux robotiquement assistés)
  • IEC 80601-2-78 (Rééducation, évaluation, compensation ou atténuation)
• Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) :
  • IEC 60601-1-2
• Normes relatives aux processus :
  • IEC 60601-1-6 (Aptitude à l’utilisation)
  • IEC 62366, IEC 62366-1 (Aptitude à l’utilisation)
  • IEC 62304 (Logiciels)
  • ISO 14971 (Gestion du risque)
• Normes dentaires :
  • 80601-2-60 (Chirurgie dentaire)
  • IEC 60601-2-63 et IEC 60601-2-65 (Appareils électromédicaux)

Si les robots médicaux incorporent d’autres types d’équipements, des normes supplémentaires peuvent être applicables :

• 60601-2-2 (Dispositifs chirurgicaux à haute fréquence)
• 60601-2-18 (Appareils d’endoscopie)
• 60601-2-22 (Appareils à laser)
• 60601-1-11 (Robotique pour l’environnement domestique)

Exigences des marchés mondiaux

Où que se trouvent vos installations dans le monde, nos experts pourront créer un plan d’essais et un programme de certification qui répondent à vos besoins et aux exigences de votre marché cible.