標準在制定醫療用機器人安全要求時有著主動積極的作用，CSA 集團幾十年來一直位於標準制定的核心。憑藉與醫療產業合作的豐富經驗，CSA 集團提供符合適用標準的測試、檢驗和認證服務，因此貴單位組織可專注於藉由新穎和創新的機器人技術來解決尚未達到之醫療需求。

測試和認證服務包括 IECEE（CB 計劃）、FDA的 ASCA 試行計劃以及根據 IEC 60601與IEC/ISO80601 系列醫療標準所執行的測試。

展示您產品符合相關標準

CSA 集團為範圍廣泛之醫療機器人提供測試、檢驗和認證服務，協助貴公司證明符合與您產品相關的標準。

• 安全性標準:
  • CSA/AAMI/EN/IEC 60601-1:ED3.1 與IEC 60601-1:ED 3.2 (一般性標準)
  • IEC 60601-1-10 (PCLC)
  • IEC 60601-1-8 (警示)
  • IEC 80601-2-77 (RASE)
  • IEC 80601-2-78 (RACA)
• 電磁兼容性標準(EMC)：
  • IEC 60601-1-2
• 工藝流程標準:
  • IEC 60601-1-6 (可用性)
  • IEC 62366, IEC 62366-1 (可用性)
  • IEC 62304 (軟體)
  • ISO 14971 (風險管理)
• 牙科標準：
  • IEC 80601-2-60 (牙科手術)
  • IEC 60601-2-63 與 IEC 60601-2-65 (牙科X-ray醫療電子設備)

若醫療用機器人包含其他類型的設備，則可能適用其他標準：

• 60601-2-2 (高頻手術設備)
• 60601-2-18 (內視鏡設備)
• 60601-2-22 (雷射設備)
• 60601-1-11 (居家環境使用)

全球市場需求

無論貴公司設施位於世界何處，我們的專家都能製訂滿足您的需求和目標市場所需之測試計劃和認證計劃。