En tant que prestataire de services reconnu de mise à l’essai et de certification de dispositifs médicaux, le Groupe CSA permet aux fabricants de démontrer que leurs produits sont conformes aux normes et aux processus applicables, pour qu’ils puissent ainsi les vendre sur les marchés du monde entier.

Vous pouvez compter sur une entreprise reconnue à l’échelle internationale qui compte plus de 100 ans d’expertise, de connaissances et de services fiables; nos experts en certification de produits de soins de santé vous aideront à comprendre les exigences liées aux technologies médicales actuelles, nouvelles et émergentes.

Nos laboratoires internationaux fournissent le soutien dont les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin à chaque étape du cycle de vie du produit, notamment :

• Vérification
• Essais de coexistence (selon la FDA)
• Essais sur mesure et essais sur place
• Évaluation de la documentation relative au processus de gestion des risques
• Essais de CEM et essais radio
• Évaluation de l’efficacité énergétique
• Évaluation du processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
• Essais de simulation environnementale
• Accès aux marchés internationaux
• Formation approfondie, y compris une formation personnalisée
• Inspections spéciales et évaluations sur le terrain
• Service d’information technique : information fournie dès le début de la phase de conception du produit concernant les normes et exigences applicables

Laboratoires d’essai reconnus par l’ASCA

Les laboratoires de Groupe CSA, qui sont homologués par la FDA dans le cadre du programme pilote d’Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) et qui sont établis aux États-Unis, au Canada, en Chine, au Japon et en Corée du Sud peuvent désormais effectuer des essais préalables à la mise en marché pour vérifier les caractéristiques de sécurité élémentaire et le rendement essentiel des appareils électromédicaux, des systèmes électromédicaux et du matériel de laboratoire.