Le programme Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA), lancé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en septembre 2020 et converti en programme permanent en septembre 2023, renforce la confiance dans les essais auxquels sont soumis les dispositifs médicaux en homologuant les laboratoires d’essai agréés. La participation au programme ASCA est volontaire pour les laboratoires d’essai indépendants et les fabricants de dispositifs médicaux et de laboratoire.

Le 12 avril 2021, il a été officiellement annoncé que Groupe CSA, qui possède des laboratoires d’essai agréés aux États-Unis, au Canada, en Chine, au Japon et en Corée du Sud, était maintenant l’un des organismes d’essai homologués. Dans le cadre du programme ASCA, Groupe CSA est en mesure de soutenir les efforts de la FDA afin :

• d’améliorer la cohérence et la prévisibilité de l’approche de la FDA en matière d’évaluation de la conformité et ainsi d’améliorer l’efficacité du processus d’examen préalable à la mise sur le marché.
• de diminuer la probabilité qu’il y ait des retards ou que la FDA pose des questions sur les protocoles et les méthodologies d’essai utilisés pendant le processus d’examen.
• d’augmenter la confiance dans la déclaration de conformité (DdC) en ayant recours à des laboratoires d’essai agréés par l’ASCA.

Faites confiance à Groupe CSA pour vos besoins relatifs aux demandes préalables à la mise en marché

Vous pouvez compter sur une entreprise de renommée internationale qui développe son expertise et ses connaissances depuis plus de 100 ans. Groupe CSA travaille avec les fabricants de dispositifs médicaux depuis des dizaines d’années, en leur fournissant le type de données d’essai de conformité exigées par la FDA. Grâce à la participation de nos experts à l’élaboration des normes et notamment aux discussions sur les normes dans le cadre du programme ASCA, nous sommes en mesure de fournir des renseignements détaillés sur les exigences des normes reconnues énoncées et sur la manière dont elles peuvent s’appliquer à vos produits.

Nos services évoluent avec l’industrie et suivent les dernières avancées en matière de technologie des équipements médicaux. Nous offrons des services fiables d’évaluation, d’essais et de certification de produit et d’autres services importants visant vos produits novateurs en demande. Nous permettons aux fabricants de démontrer que leurs produits sont conformes aux normes pertinentes de sécurité et de rendement des marchés du monde entier.

Comment Groupe CSA peut-il vous aider à effectuer vos essais préalables à la mise en marché?

Tous les fabricants de dispositifs médicaux ayant soumis un avis 510 (k) de mise en marché en vue de vendre leurs dispositifs médicaux sur le marché américain peuvent faire faire leurs essais préalables à la mise en marché par un laboratoire agréé. Les laboratoires de Groupe CSA établis aux États-Unis, au Canada, en Chine, au Japon et en Corée du Sud ont été agréés pour la tenue d’essais préalables à la mise en marché visant à vérifier les caractéristiques de sécurité élémentaire et le rendement essentiel :

• des appareils médicaux;
• des appareils de laboratoire, d’essais et de mesures.

Pour recevoir une accréditation d’ASCA, les laboratoires d’essai doivent respecter les exigences d’ISO/IEC 17025 et d’ASCA visant le savoir-faire des laboratoires d’essai. Ces laboratoires sont évalués par un organisme d’accréditation reconnu par l’ASCA afin de vérifier s’ils sont conformes à ces exigences.
Le laboratoire d’essai est tenu de fournir les renseignements énoncés dans les spécifications du programme d’ASCA, notamment :

• le rapport d’essais sommaire d’ASCA;
• le rapport d’essai détaillé;
• les données d’essai.

Consultez les domaines d’accréditation de Groupe CSA dans le cadre du programme ASCA.

Quelles sont les exigences en matière d’essais préalables à la mise en marché?

Les laboratoires agréés de Groupe CSA reconnus par le programme ASCA doivent effectuer les essais qui sont conformes aux normes visant le produit concerné.

Normes de sécurité – Conseils particuliers : Sécurité élémentaire et rendement essentiel des appareils électromédicaux, des systèmes électromédicaux et des équipements médicaux de laboratoire – Renseignements propres aux normes pour le programme Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA).