Programme pilote d’ASCA de la FDA

Aperçu

Obtenez des évaluations et des rapports d’essai reconnus par la FDA pour vos demandes 510 (k)

Le programme pilote d’Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA), lancé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en septembre 2020, renforce la confiance dans les essais auxquels sont soumis les dispositifs médicaux en homologuant les laboratoires d’essai agréés. La participation au programme pilote d’ASCA est volontaire pour les laboratoires d’essai indépendants et les fabricants de dispositifs médicaux et de laboratoire.

Le 12 avril 2021, il a été officiellement annoncé que Groupe CSA, qui possède des laboratoires d’essai agréés aux États-Unis, au Canada, en Chine, au Japon et en Corée du Sud, était maintenant l’un des organismes d’essai homologués. Dans le cadre du programme pilote d’ASCA, Groupe CSA est en mesure de soutenir les efforts de la FDA afin :

  • d’améliorer la cohérence et la prévisibilité de l’approche de la FDA en matière d’évaluation de la conformité et ainsi d’améliorer l’efficacité du processus d’examen préalable à la mise sur le marché.
  • de diminuer la probabilité qu’il y ait des retards ou que la FDA pose des questions sur les protocoles et les méthodologies d’essai utilisés pendant le processus d’examen.
  • d’augmenter la confiance dans la déclaration de conformité (DdC) en ayant recours à des laboratoires d’essai agréés par l’ASCA.

Faites confiance à Groupe CSA pour vos besoins relatifs aux demandes préalables à la mise en marché

Vous pouvez compter sur une entreprise de renommée internationale qui développe son expertise et ses connaissances depuis plus de 100 ans. Groupe CSA travaille avec les fabricants de dispositifs médicaux depuis des dizaines d’années, en leur fournissant le type de données d’essai de conformité exigées par la FDA. Grâce à la participation de nos experts à l’élaboration des normes et notamment aux discussions sur les normes dans le cadre du programme pilote d’ASCA, nous sommes en mesure de fournir des renseignements détaillés sur les exigences des normes reconnues énoncées et sur la manière dont elles peuvent s’appliquer à vos produits.

Nos services évoluent avec l’industrie et suivent les dernières avancées en matière de technologie des équipements médicaux. Nous offrons des services fiables d’évaluation, d’essais et de certification de produit et d’autres services importants visant vos produits novateurs en demande. Nous permettons aux fabricants de démontrer que leurs produits sont conformes aux normes pertinentes de sécurité et de rendement des marchés du monde entier.

Comment Groupe CSA peut-il vous aider à effectuer vos essais préalables à la mise en marché?

Tous les fabricants de dispositifs médicaux ayant soumis un avis 510 (k) de mise en marché en vue de vendre leurs dispositifs médicaux sur le marché américain peuvent faire faire leurs essais préalables à la mise en marché par un laboratoire agréé. Les laboratoires de Groupe CSA établis aux États-Unis, au Canada, en Chine, au Japon et en Corée du Sud ont été agréés pour la tenue d’essais préalables à la mise en marché visant à vérifier les caractéristiques de sécurité élémentaire et le rendement essentiel :

  • des appareils médicaux;
  • des appareils de laboratoire, d’essais et de mesures.

Pour recevoir une accréditation d’ASCA, les laboratoires d’essai doivent respecter les exigences d’ISO/IEC 17025 et d’ASCA visant le savoir-faire des laboratoires d’essai. Ces laboratoires sont évalués par un organisme d’accréditation reconnu par l’ASCA afin de vérifier s’ils sont conformes à ces exigences.
Le laboratoire d’essai est tenu de fournir les renseignements énoncés dans les spécifications du programme d’ASCA, notamment :

  • le rapport d’essais sommaire d’ASCA;
  • le rapport d’essai détaillé;
  • les données d’essai.

Consultez la portée d’accréditation de Groupe CSA dans le cadre du programme pilote d’ASCA.

Quelles sont les exigences en matière d’essais préalables à la mise en marché?

Les laboratoires agréés de Groupe CSA reconnus par le programme pilote d’ASCA doivent effectuer les essais qui sont conformes aux normes visant le produit concerné.

Normes de sécurité – Conseils particuliers : Sécurité élémentaire et rendement essentiel des appareils électromédicaux, des systèmes électromédicaux et des équipements médicaux de laboratoire – Renseignements propres aux normes pour le programme pilote de l’Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA).

Standard Description
ANSI/AAMI 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (y compris la liste des normes pertinentes et connexes reconnues par la FDA de la série de normes IEC/ISO 60601/80601 sur le secteur médical)
IEC 61010-1 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1 : Prescriptions générales (en plus de l’ensemble des normes reconnues par la FDA de la série IEC 61010 de normes sur les laboratoires)
Dans le cadre de son accréditation, Groupe CSA est en mesure d’effectuer des essais conformément aux normes convenues et reconnues par la FDA pour le programme pilote d’ASCA :
ANSI/AAMI ES60601-1 IEC 60601-2-19 IEC 60601-2-43 IEC 60601-2-35
ANSI/AAMI HA60601-1-11 IEC 60601-2-2 IEC 60601-2-44 IEC 60601-2-59
IEC 60601-1-10 IEC 60601-2-20 IEC 60601-2-45 IEC 80601-2-60
IEC 60601-1-11 IEC 60601-2-21 IEC 60601-2-47 ISO 80601-2-13
IEC 60601-1-12 IEC 60601-2-22 IEC 60601-2-5 ISO 80601-2-55
IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-23 IEC 60601-2-50 ISO 80601-2-56
IEC 60601-1-3 IEC 60601-2-25 IEC 60601-2-52 ISO 80601-2-61
IEC 60601-1-6 IEC 60601-2-27 IEC 60601-2-54 ISO 80601-2-69
IEC 60601-1-8 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-62 ISO 80601-2-70
IEC 60601-2-1 IEC 60601-2-29 IEC 60601-2-63 ISO 80601-2-72
IEC 60601-2-10 IEC 60601-2-31 IEC 60601-2-64
IEC 60601-2-11 IEC 60601-2-33 IEC 60601-2-65
IEC 60601-2-16 IEC 60601-2-34 IEC 60601-2-68
IEC 60601-2-17 IEC 60601-2-36 IEC 60601-2-8
IEC 60601-2-18 IEC 60601-2-37 IEC 80601-2-30

Certifications

Consultez les certificats d’accréditation de chacun des laboratoires de Groupe CSA qui sont reconnus par l’ASCA :

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Toronto (Ontario) Canada

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Pointe-Claire (Québec) Canada

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Richmond (Colombie-Britannique) Canada

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Irvine, Californie, États-Unis

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Shanghai, Chine

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Tokyo, Japon

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Séoul, Corée du Sud

Groupe CSA effectue également des essais pour de nombreuses autres normes, ce qui permet à différents fabricants de mettre leurs produits et composants à l’essai, de simplifier leurs besoins en matière d’évaluation et d’essais en utilisant un guichet de services unique et de travailler directement avec les experts techniques d’expérience de Groupe CSA.

Consultez la liste complète des normes convenues et reconnues du programme pilote d’ASCA.

 

Quel est le processus d’essai préalable à la mise en marché lorsque le travail est confié à un laboratoire reconnu par l’ASCA?

1re étape: Le fabricant de dispositifs médicaux décide de confier à un laboratoire agréé par l’ASCA la mise à l’essai de ses produits.
2e étape: Le fabricant élabore un plan d’essai pour les essais menés par un laboratoire agréé par l’ASCA (le laboratoire peut aider le fabricant à élaborer le plan d’essai).
3e étape: Le laboratoire agréé par l’ASCA effectue les essais et rédige un rapport d’essai complet et le rapport d’essai sommaire d’ASCA, conformément aux spécifications du programme pilote d’ASCA.
4e étape: Le fabricant présente la documentation requise à la FDA, y compris la DdC et le rapport d’essai sommaire d’ASCA.
5e étape : La FDA examine la documentation présentée par le fabricant conformément aux spécifications du programme pilote d’ASCA.

 

Quelles sont les responsabilités du fabricant?

Les fabricants de dispositifs médicaux qui ont recours à un laboratoire d’essai agréé par l’ASCA sont tenus :

  • de choisir un laboratoire d’essai agréé par l’ASCA pour effectuer les essais relatifs à la demande préalable à la mise en marché acheminée à la FDA;
  • d’élaborer un plan d’essai conformément aux normes visant leur produit;
  • de préciser les nouvelles méthodes d’essai et les nouveaux critères d’acceptation et toute modification pouvant y être apportée, ainsi que toute condition d’essai particulière;
  • de consigner les critères d’acceptation conformément aux exigences des séries de normes IEC 60601/80601 et IEC 61010 relatives à la gestion des risques;
  • de préparer les documents devant être présentés à la FDA dont :

Lettre d’accompagnement

  • « ASCA »
  • Nom et lieu du ou des
  • laboratoires d’essais
  • Numéro d’identification d’ASCA du ou des laboratoires d’essais
  • Normes convenues et reconnues par la FDA et méthodes d’essai

Déclaration de conformité (DdC)

  • DdC et état de la demande d’accréditation du laboratoire d’essai dans le cadre de l’ASCA
  • Préparation de la demande à l’intention de la FDA qui confirme la participation au programme pilote d’ASCA selon les directives de la FDA.

Documentation supplémentaire

  • Toute documentation supplémentaire requise par certaines normes, comme les rapports d’essai sommaires d’ASCA
  • Des exemples sont fournis dans les documents d’orientation du programme pilote d’ASCA visant des normes particulières

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