Préface
Ce document constitue la deuxième édition de CSA Z314, Retraitement des dispositifs médicaux au Canada dans tous les milieux de soins. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2018 sous le titre Retraitement des dispositifs médicaux au Canada.
Cette norme aborde le retraitement sûr et efficace des dispositifs médicaux et des fournitures médicales.
Les modifications apportées à cette édition comprennent :
a) Révision du Domaine d’application (article 1) pour inclure dans les milieux de soins les cabinets professionnels, les cabinets de médecins indépendants, les centres de soins de santé communautaires, les cliniques privées et les autres milieux de soins, le cas échéant, et exclure la stérilisation par injection directe d’oxyde d’éthylène (OE) ou d’un mélange avec OE dans les paquets ou les sacs de stérilisation.
b) Révision des Exigences générales (article 4) concernant le niveau minimal de retraitement des dispositifs médicaux semi-critiques et la manipulation des dispositifs médicaux réutilisables, y compris l’évaluation des risques.
c) Actualisation des exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité (article 5), y compris les indicateurs de performance clés, la qualité de l’eau, ainsi que le leadership, la planification, la fourniture de ressources et l’amélioration des opérations.
d) Actualisation des exigences relatives au personnel (article 6) concernant la formation sur les compétences et la formation continue, y compris la formation en santé et sécurité au travail et en prévention et contrôle des infections.
e) Actualisation des exigences relatives aux instructions du fabricant à utiliser (article 7) concernant les nouvelles technologies, l’évaluation et l’achat de dispositifs médicaux réutilisables, ainsi que le retraitement des systèmes de barrière stérile et de consommables.
f) Nouvelles exigences élargies relatives à l’évaluation et à l’achat de dispositifs médicaux réutilisables (article 8).
g) Exigences nouvelles et élargies relatives aux dispositifs médicaux réutilisables empruntés (article 9), y compris les modifications, les exigences relatives à l’homologation, les documents et registres, ainsi que la manipulation et le transport sécuritaires.
h) Actualisation des exigences relatives aux aires de travail et à la conception (article 10) concernant les installations d’hygiène des mains, les éviers de décontamination, les douches oculaires et les douches d’urgence, ainsi que l’aire d’entreposage des articles propres et stériles, y compris le rayonnage et les mesures de contrôle des conditions ambiantes.
i) Nouvelles exigences élargies relatives à la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables (article 11) concernant la manipulation (nettoyage au point d’utilisation, tri, objets pointus et tranchants et gestion des fluides), la récupération et le transport vers l’aire de décontamination, le tri et le démontage, la préparation, le nettoyage, le rinçage et le séchage, la décontamination après le nettoyage manuel et la désinfection des dispositifs médicaux semi-critiques, y compris les exigences relatives à la désinfection chimique liquide et aux dispositifs respiratoires.
j) Nouvelles exigences élargies relatives aux endoscopes souples (article 12), y compris le nettoyage au point d’utilisation, le retraitement, le transport, les essais d’étanchéité, le nettoyage et le rinçage, la désinfection des éviers, la désinfection manuelle de haut niveau, le retraitement automatisé, la stérilisation de l’entreposage ainsi que des exigences spéciales relatives aux accessoires endoscopiques, aux endoscopes endommagés, etc.
k) Nouvelles exigences élargies relatives aux sondes de transducteur ultrasonique (article 13), y compris l’aire de retraitement, la traçabilité, le nettoyage au point d’utilisation, le transport, les essais de fuites électriques, le nettoyage manuel, le rinçage, l’inspection, y compris les exigences relatives à la stérilisation des sondes ultrasoniques, au retraitement automatisé, au séchage et à l’entreposage, à l’entretien préventif et à la tenue de registres.
l) Exigences nouvelles et élargies relatives à la préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement (article 14) concernant les modifications, les exigences relatives aux dispositifs médicaux avec lumières, l’entretien et la manipulation des instruments, la vérification de la propreté et du bon fonctionnement et la lubrification, y compris des exigences supplémentaires relatives aux jeux de bassins, aux sachets et aux plateaux de textiles et aux méthodes de stérilisation à basse température.
m) Nouvelles exigences élargies relatives à la sélection et à l’utilisation de systèmes de barrière stérile (article 15) concernant l’évaluation, l’achat et l’inspection, les systèmes d’emballage, les qualifications, la conception des produits, l’assemblage, l’étiquetage, les pochettes, les emballages et les systèmes de contenants de stérilisation rigides.
n) Exigences nouvelles et élargies relatives aux méthodes de stérilisation (article 16) concernant les méthodes privilégiées, les dispositifs médicaux critiques et semi-critiques, le chargement, le fonctionnement et le déchargement des stérilisateurs, les produits chimiques liquides, les stérilisateurs à la vapeur et l’aération de l’oxyde d’éthylène, l’entreposage des stérilisants chimiques et des fournitures, l’assurance de la stérilité, la surveillance systématique, la stérilisation à la vapeur d’urgence et les stérilisateurs à la vapeur de table.
o) Nouvelles exigences élargies relatives au transport et à la distribution de dispositifs médicaux réutilisables et à usage unique (article 17), y compris des exigences générales (MON, entreposage, contenants d’expédition, boîtes en carton et portes et fenêtres d’accès à l’entreposage), les exigences relatives à l’entreposage physique et fonctionnel, la circulation et les conditions ambiantes, l’équipement, les mesures de contrôle de l’eau, l’aire d’entreposage de niveau 3, les chariots et les urgences.
p) Exigences nouvelles et élargies relatives aux stérilisateurs à la vapeur de table (article 18), y compris l’entretien des filtres submicroniques, la réparation ou la remise en état des dispositifs médicaux réutilisables et des services publics (production de vapeur, eau d’alimentation et réseaux de tuyauterie).
q) Nouvelles exigences élargies relatives à la sélection des blouses et des champs opératoires (article 19) concernant l’évaluation et l’achat (classification barrière, inflammabilité et biocompatibilité), la sélection (y compris les blouses de chirurgien, les blouses d’isolement et les champs opératoires) ainsi que le confinement et la manipulation des blouses souillées au point d’utilisation.
r) Nouvel article et exigences élargies relatives au nettoyage de l’environnement (article 20) concernant les exigences générales, les MON, le code vestimentaire, la SST, le personnel, le nettoyage (y compris le nettoyage de l’ARDM et l’équipement), les véhicules de transport et les couvercles de chariots et le nettoyage des aires de buanderie.
s) Nouvelles exigences élargies relatives au blanchissage, à la préparation des blouses, des champs opératoires et des enveloppes réutilisables (article 21) concernant les MON, les décisions d’achat, le personnel, les aires de travail et l’équipement, la qualité et la température de l’eau, la prévention des taches et les dommages aux textiles réutilisables, l’entretien, la manipulation, la réception, l’entreposage des textiles réutilisables souillés et nettoyés et le blanchissage.
t) Les annexes ont été mises à jour.
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, de l’Île-du-Prince- Édouard, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, du Québec, de la Saskatchewan, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest et du Yukon, tel qu’administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Groupe CSA tient à remercier madame Sylvie Dufresne qui a bien voulu revoir la version française de cette norme.
La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA, d’après l’édition anglaise publiée en janvier 2023, laquelle a été élaborée par le Comité technique sur le retraitement des dispositifs médicaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1 Sujets abordés par cette norme
Cette norme vise le retraitement sécuritaire, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape du déroulement des travaux de retraitement, y compris :
a) l’établissement d’un SGQ applicable à une ARDM, y compris :
i) les indicateurs de performance clés;
ii) les politiques et les modes opératoires;
iii) la documentation;
iv) les rôles et responsabilités;
v) les revues de direction;
vi) la planification, les ressources et l’exploitation;
vii) les conditions ambiantes et l’infrastructure; et
viii) les rappels et les alertes;
b) les exigences relatives au personnel, y compris :
i) les qualifications;
ii) la santé et la sécurité au travail; et
iii) la prévention et le contrôle des infections;
c) Mode d’emploi du fabricant (MEF);
d) l’évaluation et l’achat des équipements de retraitement et de dispositifs médicaux réutilisables;
e) les dispositifs médicaux réutilisables empruntés;
f) les aires de travail et la conception;
g) les conditions ambiantes;
h) les services publics (p. ex., l’électricité, la qualité de l’eau et de la vapeur);
i) le déroulement des travaux de retraitement, y compris :
i) la décontamination;
ii) la préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement;
iii) les systèmes de barrière stérile;
iv) les méthodes de stérilisation;
v) l’entreposage, le transport et la distribution; et
vi) l’entretien et l’assurance qualité de l’équipement;
j) l’entreposage stérile;
k) la sélection et l’utilisation des blouses et des champs opératoires; et
l) le blanchissage, l’entretien et la préparation des blouses, des champs opératoires et des enveloppes réutilisables.
1.2 Application de la norme sur les milieux de soins
Cette norme s’applique aux milieux de soins ou aux fournisseurs de services de retraitement de dispositifs médicaux (RDM), y compris, sans s’y limiter :
a) tous les hôpitaux de soins de courte durée;
b) les centres de traumatologie;
c) les services de soins d’urgence;
d) les cliniques qu’elles gardent ou non des patients (clients) la nuit ou en observation;
e) les centres d’endoscopie;
f) les cliniques d’ophtalmologie au laser;
g) les cliniques ambulatoires qui effectuent des chirurgies;
h) les bureaux où sont effectuées des chirurgies cosmétiques;
i) les cliniques dentaires et de chirurgies dentaires;
j) les autres installations où sont effectuées des chirurgies;
k) les bureaux de médecin (avec ou sans espaces de traitement);
l) les laboratoires autonomes;
m) les centres d’imagerie diagnostique;
n) les centres d’accueil;
o) les établissements de soins de longue durée;
p) les résidences-services;
q) les établissements psychiatriques;
r) les établissements médico-légaux;
s) les centres de réadaptation;
t) les cabinets de professionnels de la santé (p. ex., ergothérapie, physiothérapie, stomie);
u) les centres de soins prolongés;
v) les foyers de groupe;
w) les centres de soins palliatifs;
x) les cliniques de dialyse autonomes;
y) les cliniques ambulatoires;
z) les cliniques sans rendez-vous et les cabinets de médecins indépendants;
aa) les cliniques de pédiatrie;
ab) les cliniques de santé publique;
ac) les centres de jour pour adultes;
ad) les fournisseurs de services de retraitement;
ae) les milieux d’enseignement;
af) les centres de santé communautaire;
ag) les cabinets privés pour les professionnels de la santé (p. ex., podologie ou tout retraitement à domicile); et
ah) les autres milieux de soins, s’il y a lieu.
1.3 Non-application de cette norme
Cette norme n’aborde pas :
a) le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique/jetables;
Notes : 1) Pour trouver des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs médicaux, consulter des publications comme celles d’ACMTS (2015).
2) Voir aussi la page de Santé Canada Mise à jour : Avis aux intervenants — Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique.
b) la stérilisation par injection d’oxyde d’éthylène ou de mélanges contenant de l’oxyde d’éthylène directement dans des emballages ou un compartiment souple; et
c) les dispositifs médicaux qui ont été utilisés sur des patients (clients) atteints ou soupçonnés d’être atteints de la maladie de Creutzfeldt–Jakob (MCJ) ou de maladies liées au prion.
Note : Voir le document de l’ASPC Guide de prévention des infections : pour la maladie de Creutzfeldt— Jakob (MCJ) classique au Canada de l’ASPC. Guide de consultation rapide.
1.4 Terminologie
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à -dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
