Z314.23-16

Ce document constitue la deuxième édition de la CSA Z314.23, Stérilisation par agent chimique des dispositifs médicaux réutilisables dans les établissements de santé. Il remplace l’édition précédente publiée en 2012. Il fait partie d’une série de normes CSA qui portent sur la stérilisation sécuritaire et efficace des fournitures et dispositifs médicaux.

Cette norme constitue un guide pour les procédés et le matériel destinés aux établissements de santé qui utilisent des produits chimiques sous forme liquide, gazeuse ou de vapeur pour la stérilisation à basse température. Elle a un double objectif : permettre d’atteindre un niveau adéquat d’assurance de la stérilité, et protéger le personnel et les patients qui peuvent être exposés à un stérilisant ou à ses dérivés.

Cette nouvelle édition a été préparée afin d’harmoniser cette norme à la CSA Z314.0.

Cette norme met l’accent sur une certaine systématisation et reconnaît que l’assurance de la stérilité et la sécurité du personnel dépendent non seulement de la fiabilité du fonctionnement des appareils, mais également de bonnes méthodes de préstérilisation et de poststérilisation.

Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, de l’Île-du-PrinceÉdouard, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, du Québec, de la Saskatchewan, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, et du Yukon, administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

Domaine d’application

1.1
Cette norme énonce les points essentiels de l’utilisation des procédés chimiques pour la stérilisation des dispositifs médicaux dans les lieux de soins de santé en vue d’atteindre un niveau adéquat d’assurance de la stérilité, et de réduire au minimum les risques pour la santé auxquels sont exposés le personnel et les patients.

Note : L’expression «lieu de soins de santé» désigne notamment les hôpitaux, les centres de chirurgie autonomes, les foyers de soins infirmiers, les établissements de soins de santé prolongés, les cliniques médicales, les cabinets de médecins et de dentistes ainsi que les infirmeries dans l’industrie. Voir la CSA Z314.0 pour obtenir une définition plus exhaustive.

Les stérilisants chimiques énumérés ici sont approuvés pour utilisation dans les stérilisateurs au Canada et sont visés par cette norme :
a) produits chimiques sous forme de gaz et de vapeur :

i) l’oxyde d’éthylène ;

ii) le peroxyde d’hydrogène ;

iii) le peroxyde d’hydrogène-ozone ; et b) les produits chimiques sous forme liquide :

i) l’acide peracétique. L’exposition aux stérilisants chimiques peut être dangereuse pour le personnel médical et les patients ; cette norme présente des mesures visant à réduire au minimum les risques attribuables à l’exposition et à la libération dans l’environnement de tout produit et sous-produit chimiques nocifs utilisés pour la stérilisation.

1.2
Cette norme énonce les exigences propres à la stérilisation par agent chimique pour ce qui suit :
a) les aires de travail et le matériel ;
b) la préparation et l’emballage des dispositifs médicaux ;
c) le chargement, le déchargement et le fonctionnement des stérilisateurs ;
d) les modes opératoires qui pourraient s’avérer nécessaires après la stérilisation afin de réduire au minimum la quantité de résidus provenant des agents de stérilisation ;

e) la garantie de stérilité, notamment les dispositifs de procédés d’essai (DPE) et leur utilisation ;

f) l’entretien et l’assurance de la qualité des stérilisateurs ; et

g) les questions de santé et sécurité au travail (SST) directement liées aux systèmes de stérilisation par agent chimique.

1.3
Cette norme énonce des exigences propres à la stérilisation par agent chimique et doit être utilisée de concert avec les normes CSA Z314.0, CSA Z314.3, CSA Z314.8, CSA Z314.14, CSA Z314.15, CSA Z314.10.1, CSA Z314.10.2 et CAN/CSA-Z314.22.

1.4
Cette norme n’aborde pas :
a) les exigences générales visant toutes les méthodes de stérilisation ;

Note : Voir la CSA Z314.0. b) la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables ;

Note : Voir la CSA-Z314.8. c) le recours à des stérilisants chimiques liquides dans un procédé manuel ;

Note : Voir la CSA Z314.8. d) le recours à des désinfectants puissants dans un procédé automatisé ;

Note : Voir la CSA Z314.8. e) la stérilisation à la vapeur des dispositifs médicaux réutilisables ;

Note : Voir la CSA Z314.3. f) les systèmes de barrière stérile ;

Note : Voir la CSA Z314.14. g) l’entreposage, la distribution et le transport de dispositifs médicaux stérilisés ;

Note : Voir la CSA Z314.15. h) les exigences visant les fabricants de stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène ;

Note : Voir la CAN/CSA Z11135. i) l’installation et la ventilation des stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène ;

Note : Voir la CAN/CSA-Z314.9. j) l’inactivation de parasites et de protozoaires résistants aux produits chimiques ;

k) les dispositifs médicaux à usage unique ou jetables ; et

l) les dispositifs médicaux utilisés sur des patients souffrant de maladies causées par des prions (p. ex., la maladie de Creutzfeldt-Jakob) ou susceptibles de souffrir de ces maladies.

Note : Voir la publication de Santé Canada intitulée Guide de prévention des infections : La maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada : Guide de consultation rapide. 1.5
Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.