Z314.14-15

Préface

Ce document constitue la cinquième édition de la CSA Z314.14, Sélection et utilisation des emballages (systèmes de barrière stérile) dans les milieux de soins, et remplace les éditions précédentes publiées en 2010, 2004 et 1993 sous le titre, Sélection et utilisation des contenants de stérilisation rigides. Cette norme fait partie de la série de normes CSA Z314 traitant des systèmes qualité, de la décontamination, de la désinfection, des emballages, de la stérilisation et de l’entreposage. 

Cette norme énonce les exigences visant l’utilisation efficace des systèmes de barrière stérile, notamment les enveloppes, ainsi que les critères de sélection à l’intention des milieux de soins qui doivent acheter ces dispositifs médicaux. Cette norme a été revue et harmonisée à la CSA Z314.0, Retraitement des dispositifs médicaux — Exigences générales, et à d’autres normes de la série CSA Z314. 

Domaine d’application

1.1

Cette norme définit les points essentiels pour l’évaluation, la sélection, l’inspection et l’utilisation des systèmes de barrière stérile préformés, des systèmes de barrière stérile et des systèmes d’emballage. Les critères de sélection incluent les exigences minimales relatives au rendement afin d’aider les milieux de soins à choisir les produits qui conviennent à leurs besoins. 

1.2

Cette norme s’applique aux produits suivants : 

a) les contenants de stérilisation réutilisables, y compris les plateaux et les cassettes destinés aux processus de stérilisation pour lesquels on n’utilise pas d’emballages ; 

b) les emballages pour stérilisation, y compris :

  i) les emballages textiles réutilisables ; et 

  ii) les emballages textiles jetables ; et

c) les pochettes scellables et les rouleaux. 

Cette norme vise également les articles destinés à faciliter l’extraction aseptique comme les boîtiers ou plateaux protecteurs d’étalement, qui nécessitent un emballage supplémentaire ou une méthode supplémentaire de confinement pour la stérilisation et le maintien de la stérilité. 

1.3

Cette norme établit des exigences pour les points suivants : 

a) les lignes directrices et les modes opératoires touchant l’utilisation d’un emballage ; 

b) les caractéristiques générales, la sélection et l’achat d’un emballage ; 

c) l’évaluation de la conception, du rendement et de l’étiquetage d’un emballage ; 

d) l’appariement des contenants et des méthodes et cycles de stérilisation appropriés ; 

e) les essais avant l’utilisation ;

  i) la préparation et l’assemblage des emballages, y compris les méthodes d’emballage ; 

  ii) la prévention et la lutte contre les infections ; et 

  iii) la présentation et l’utilisation dans des conditions aseptiques ; et

f) l’assurance de la qualité. 

1.4

Cette norme ne vise pas : 

a) les programmes d’assurance de la stérilité en cours dans les milieux de soins ; 

b) les blouses ni les paquets textiles ; 

c) le lavage ni l’entretien des lingettes et blouses de stérilisation réutilisables ; 

d) le chargement et le déchargement des stérilisateurs ; et 

e) l’utilisation de matériaux d’emballage après l’ouverture, à d’autres fins (p. ex., champs stériles, transport des articles contaminés). 

Note : La CSA Z314.0 énonce des exigences visant les systèmes de gestion de la qualité. La CSA Z314.3 et la CSA Z314.23 énoncent des exigences visant la stérilisation à la vapeur et la stérilisation à l’aide de produits chimiques en milieux de soins. La CSA Z314.10.1 énonce des exigences visant la sélection et l’utilisation des blouses et des champs opératoires. La CSA Z314.10.2 énonce des exigences visant le lavage des textiles chirurgicaux réutilisables. La CSA Z314.15 énonçait des exigences visant l’entreposage, la manipulation et le transport des dispositifs médicaux réutilisables et jetables. 

1.5

Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. 

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. 

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. 

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.