Préface
Ce document constitue la quatrième édition de CAN/CSA-Z900.2.3, Organes pleins destinés à la transplantation. Il remplace les éditions antérieures publiées en 2017, 2012 et 2003.
Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion visant la sécurité des cellules, des tissus et des organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée. Elle a été élaborée à partir de travaux entrepris par le Groupe d’experts de Santé Canada sur la sécurité des organes et des tissus destinés à la transplantation.
Les principaux changements apportés à cette édition sont, notamment, les suivants :
a) Des lignes directrices sur la façon dont les donneurs mourants conscients et en possession de leurs facultés sont à traités en ce qui concerne le don d’organes ont été ajoutées dans la norme;
b) Des exigences relatives aux laboratoires HLA et des lignes directrices pour le typage HLA ont été ajoutées aux articles 4.1.4et 14.3.1.2;
c) Les qualifications des chirurgiens effectuant le prélèvement d’organes ont été ajoutées à l’article 4.2.4.7;
d) L’article 7.3.2a été ajouté pour couvrir l’aspect informatique;
e) Les exigences relatives aux antécédents du donneur en matière de voyages et de résidence à l’extérieur du Canada et des États-Unis ont été mises à jour à l’article 12.2.2.3;
f) Une exigence de visualisation complète de l’extérieur du cadavre a été ajoutée pour les donneurs décédés à l’article 13.2.5;
g) Des précisions ont été fournies à l’article 14.2.3sur le fait qu’il est permis que les résultats des cultures pour les donneurs décédés soient rapportés après la distribution des organes;
h) L’échéancier des tests effectués sur les donneurs vivants a été ajouté à l’article 14.2.6.6;
i) Les exigences relatives aux tests dans les 30 jours précédant le don plutôt qu’au moment du prélèvement d’organes ont été révisées à l’article 14.3.2.4.2;
j) À l’annexe A, la période d’interdiction pour les personnes qui déclarent l’injection non médicale de drogues par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée a été réduite de 5 ans à 12 mois;
k) À l’annexe A, la période d’interdiction pour les personnes ayant des rapports sexuels en échange d’argent ou de drogues a été réduite de 5 ans à 12 mois; et
l) À l’annexe A, la période l’interdiction pour les personnes ayant des antécédents de consommation de cocaïne par voie intranasale a été étendue à toute consommation de drogue pour des raisons non médicales.
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.
La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA, d’après l’édition anglaise publiée en décembre 2022, laquelle a été élaborée par le Sous-comité sur les organes pleins, sous l’autorité du Comité technique sur la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée et du Comité directeur stratégique sur la technologie et les systèmes des soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1 Objectif
Cette norme aborde les questions relatives à l’innocuité des organes pleins humains destinés à la transplantation. Elle porte également sur les exigences relatives au système de qualité et les aspects de sécurité pour les donneurs et les receveurs potentiels et réels, le personnel et les autres personnes susceptibles d’être exposées ou affectées par la transplantation d’organes pleins.
1.2 Domaines d’application
Cette norme s’applique aux établissements (ou aux installations) et aux personnes participant aux activités suivantes liées aux organes pleins destinés à la transplantation :
a) le traitement;
b) l’évaluation de la sécurité des organes pleins avant la transplantation;
c) la tenue de dossiers;
d) les rapports concernant les manquements, les accidents et les réactions indésirables;
e) la distribution;
f) l’importation ou l’exportation; et
g) le rappel d’organes humains destinés à la transplantation.
1.3 Inclusions
Cette norme vise à servir de référence et à fournir des exigences minimales pour la vérification des pratiques sécuritaires dans chacune des activités énumérées aux alinéas a) à g) de l’article 1.2.
Note : Des exemples d’établissements ou de personnes comprennent :
a) organismes de dons d’organes (ODO);
b) programmes et établissements de transplantation (hôpitaux et cliniques spécialisées); et
c) laboratoires HLA.
1.4 Limites
Cette norme ne vise pas à remplacer des spécifications détaillées et des procédures d’opération normalisées, mais plutôt à guider la préparation de celles-ci.
1.5 Priorité
Cette norme contient des exigences particulières relatives aux organes pleins destinés à la transplantation et est destinée à être utilisée avec CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s’appliquent.
1.6 Terminologie
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements de nature informative qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
