Préface
Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-Z900.2.3, Organes pleins destinés à la transplantation. Cette édition remplace les éditions précédentes, publiées en 2012 et 2003.
Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion et afférentes à la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée. Elle a été élaborée à partir des travaux mis de l’avant par le Groupe d’experts de Santé Canada sur la sécurité des organes et des tissus destinés à la transplantation.
Les modifications importantes apportées à cette édition sont notamment:
a) la partie traitant des antécédents des donneurs en ce qui a trait au virus du Nil Occidental a été mise à jour ;
b) des précisions ont été apportées concernant les personnes veillant aux intérêts des donneurs à l’article 12.2.3 ;
c) la partie portant sur l'exclusion des îlots pancréatiques a été mise à jour à l'article 15.4 ; et
d) une annexe informative résumant les critères de distribution exceptionnelle a été ajoutée.
Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.
La version française de cette norme a été préparée par le Groupe CSA, d’après l’édition anglaise publiée en novembre 2017, laquelle a été élaborée par le Sous-comité sur les organes pleins, sous l’autorité du Comité technique sur la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée et du Comité directeur stratégique sur la technologie et systèmes des soins de santé, et a été approuvée officiellement par le Comité technique. Cette norme a été approuvée en tant que norme nationale du Canada.
Domaine d’application
1.1
Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des organes pleins destinés à la transplantation. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs, éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposées à des transplantations d’organes pleins ou qui pourraient être affectées par celles-ci.
1.2
Cette norme vise les établissements (ou les services) et les personnes concernés par les activités suivantes portant sur les organes pleins destinés à la transplantation :
a) le traitement ;
b) l’évaluation de la sécurité des organes pleins avant la transplantation ;
c) la tenue de dossiers ;
d) la déclaration des manquements, accidents et effets indésirables ;
e) la distribution ;
f) l’importation ou l’exportation ; et
g) le rappel des organes humains destinés à la transplantation.
1.3
Cette norme vise à servir de référence et fournit des exigences minimales concernant la vérification de pratiques sécuritaires pour chaque activité énumérée aux alinéas a) à g) de l’article 1.2.
Note : Voici des exemples d’établissements ou de personnes :
a) les organismes de dons d’organes (ODO) ;
b) les programmes et les établissements (ou locaux) de transplantation (hôpitaux et cliniques spécialisées) ; et
c) les laboratoires d’histocompatibilité.
1.4
Cette norme ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure d’opération normalisée que ce soit. Elle a plutôt été conçue pour guider la préparation de ces dernières.
1.5
Cette norme contient des exigences particulières relatives aux organes pleins destinés à la transplantation et doit être utilisée conjointement avec la CAN/CSA-Z900.1. En cas de différences entre les deux documents, les dispositions de cette norme s’appliquent.
1.6
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
