CAN/CSA-ISO 11138-1:F17 (C2022)

Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de CAN/CSA-ISO 11138-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1 : Exigences générales. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11138-1 (troisième édition, 2017-03), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure, publiée en 2007 qui portait la désignation CAN/CSA-Z11138-1 (norme ISO 11138-1:2006 adoptée).

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-ISO 11138-1 ».

Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité parallèle du CCN d’ISO/TC 198, sous l’autorité du Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux et du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la production, à l’étiquetage, aux méthodes d’essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation.

Le présent document spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l’ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l’ISO 11138. En l’absence d’autre partie spécifique, le présent document s’applique.

NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s’appliquer.

Le présent document ne s’applique pas aux systèmes d’essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l’utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l’injection d’eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d’essai microbiologiques.