CAN/CSA-Z11138-1-07 (R2016)

Preface

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-Z11138-1, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1 : Exigences générales. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11138-1 (deuxième édition, 2006-07-01) qui porte le même titre. 

Domaine d'application

1.1 Généralités 

1.1.1
La présente partie de l'ISO 11138 fournit les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation. 

1.1.2
La présente partie de l'ISO 11138 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les autres parties de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les autres parties de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, la présente partie s'applique. 

NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s'appliquer. 

1.2 Exclusions 
La présente partie de l'ISO 11138 ne s'applique pas aux systèmes d'essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l'utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l'injection d'eau et de vapeur dans les conduites. La présente partie de l'ISO 11138 peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d'essai microbiologiques.