Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-12, Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation international de normalisation) 80601-2-12 (première édition, 2011-04-15), y compris le Rectificatif technique 1:2011, qui porte le même titre.
Elle remplace la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-12, publiée en 2003 sous le titre Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators (norme CEI 60601-2-12:2001 adoptée). Elle fait partie d'une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
201.1.1 Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de la CEI 60601-1:2005 est remplacé par:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR associé à ses ACCESSOIRES, ci-après désignés par APPAREIL EM:
- destinés à être utilisés par un OPÉRATEUR professionnel sur des PATIENTS dépendants d'une ventilation mécanique; et
NOTE 1 Ces VENTILATEURS sont considérés comme un APPAREIL EM ou SYSTÈME EM D'ASSISTANCE VITALE.
- destinés à être utilisés dans un environnement de soins intensifs, dans un établissement de santé professionnel ou lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel.
NOTE 2 Un VENTILATEUR pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l'intérieur d'un établissement de santé professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur de secours et de transport.
La présente Norme internationale s'applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être connectés à un SYSTÈME RESPIRATOIRE ou un VENTILATEUR, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES du VENTILATEUR.
La présente Norme internationale n'est applicable à aucun APPAREIL EM ni SYSTÈME EM fournissant des modes de ventilation pour patients non dépendants de la ventilation mécanique.
NOTE 3 Lorsqu'il fonctionne selon un tel mode, un VENTILATEUR de soins intensifs n'est pas considéré comme un APPAREIL EM OU SYSTÈME EM D'ASSISTANCE VITALE.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de la CEI 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans la CEI 60601-1:2005, 4.2.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux APPAREILS EM délivrant une pression positive continue (CPAP), aux APPAREILS EM de thérapie d'apnée du sommeil, aux VENTILATEURS DE SOINS DE SANTÉÀ DOMICILE, aux APPAREILS EM d'assistance respiratoire, aux ventilateurs de secours et de transport, aux ventilateurs d'anesthésie, aux jets ventilateurs à haute-fréquence (JVHF) et aux ventilateurs àoscillation haute-fréquence (VOHF)[25]. La présente Norme internationale ne précise pas les exigences liées aux APPAREILS EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des PATIENTS respirant spontanément au sein d'un établissement de santé professionnel.
La présente Norme internationale ne précise pas les exigences liées aux VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-13.
La présente Norme internationale ne précise pas les exigences liées aux VENTILATEURS ou ACCESSOIRES destinés aux ventilateurs pour soins à domicile pour PATIENTS dépendants d'un ventilateur. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-21).
La présente Norme internationale ne précise pas les exigences liées aux VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les urgences et le transport. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-32).
La présente Norme internationale ne précise pas les exigences liées aux VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-63).
