Préface
Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-Z900.2.5, Cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation. Cette édition remplace les éditions précédentes, publiées en 2012 et 2003.
Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion et afférentes à la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée. Elle a été élaborée à partir des travaux mis de l’avant par le Groupe d’experts de Santé Canada sur la sécurité des organes et des tissus destinés à la transplantation.
Les modifications importantes apportées à cette édition sont notamment:
a) le chapitre 12 sur les antécédents médicaux et sociaux et les essais visant les donneurs allogéniques a été révisé ;
b) le chapitre 13 sur les contre-indications et les critères d’exclusion, notamment en ce qui a trait au virus du Nil occidental (VNO), a été révisé ; et
c) des précisions ont été apportées concernant les essais visant les mères porteuses.
Le Groupe CSA tient à remercier l’International NetCord Foundation et la Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) de permettre d’utiliser les normes NetCord-FACT International Standards for Cord Blood Collection, Banking and Release for Administration pour élaborer cette norme.
Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.
La version française de cette norme a été préparée par le Groupe CSA, d’après l’édition anglaise publiée en novembre 2017, laquelle a été élaborée par le Sous-comité sur les cellules lymphohématopoïétiques, sous l’autorité du Comité technique sur la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée et du Comité directeur stratégique sur la technologie et les systèmes des soins de santé et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Cette norme a été approuvée en tant que norme nationale du Canada.
Domaine d’application
1.1
Cette norme porte sur les questions relatives à la sécurité des cellules humaines allogéniques et autologues d’origine lymphohématopoïétique destinées à la transplantation et comprend les exigences du système qualité. Cette norme porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposés à des transplantations de cellules lymphohématopoïétiques ou qui pourraient être affectés par celles-ci. Les exigences de cette norme portent sur les cellules lymphohématopoïétiques destinées à une utilisation homologue (c.-à-d., que les cellules exercent la même fonction de base après la transplantation).
Notes :
1) Au Canada, l’utilisation de cellules lymphohématopoïétiques à des fins non homologues est assujettie à la Loi sur les aliments et drogues et les règlements applicables.
2) Cette norme présente les exigences minimales, concernant les cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation, qui découlent toutefois d’un consensus entre les experts sur le plan national et qui peuvent, par conséquent, donner lieu à de bonnes pratiques mondialement reconnues pour la collecte, le traitement et la distribution d’autres produits utilisés en thérapie cellulaire et en médecine régénérative. La CAN/CSA-Z900.1 et cette norme pourraient être utilisées comme lignes directrices pour d’autres produits de thérapie cellulaire qui ne sont pas visés dans l’application de ces normes, et pourraient servir de référence pour l’élaboration de programmes de qualité des établissements qui mettent au point de nouveaux traitements de thérapies cellulaires. D’autres règlements peuvent s’appliquer.
1.2
Cette norme vise les établissements et les personnes qui effectuent des transplantations de cellules activités suivantes relativement aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation :
a) le traitement (y compris l’évaluation, l’examen et l’évaluation de l’admissibilité du donneur, de même que la collecte de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang de cordon destinés à la transplantation) ;
b) l’évaluation de la sécurité des cellules qui a lieu avant la
transplantation ;
c) les procédures de transplantation ;
d) la tenue de dossiers ;
e) les enquêtes et les rapports concernant les accidents, les manquements et les effets indésirables ;
f) la distribution ;
g) l’importation ou l’exportation ; et
h) les plaintes et les rappels.
Notes :
1) Exemples d’établissements :
a) les programmes cliniques de transplantation ;
b) les services de la collecte de cellules lymphohématopoïétiques ; et
c) les établissements de traitement de cellules lymphohématopoïétiques.
2) Les établissements (ou les services) énumérés aux alinéas a) à c) de la note 1) peuvent être situés dans un même emplacement géographique, être physiquement séparés et (ou) exploités indépendamment.
Cette norme est destinée à servir de référence et à présenter les exigences minimales quant à la vérification des pratiques sécuritaires de chacune des activités énumérées aux alinéas a) à h).
1.3
Cette norme ne vise pas à remplacer aucune des spécifications ni des procédures d’opérations normalisées que ce soit.
1.4
Cette norme ne traite pas de la collecte, du traitement ou de l’administration d’érythrocytes, de granulocytes matures, de plaquettes, de plasma ou de produits dérivés du plasma destinés au soutien transfusionnel.
1.5
Cette norme contient des exigences propres aux cellules lymphohématopoïétiques et elle doit être utilisée conjointement à la CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s’appliquent.
1.6
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; « devrait » indique une recommandation de ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire, et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
