CAN/CSA-Z900.2.5-12

Préface

Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-Z900.2.5, Cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation, et remplace la première édition publiée en 2003.


Domaine d'application

1.1
Cette norme porte sur les questions relatives à la sécurité des cellules humaines allogéniques et autologues d'origine lymphohématopoïétique destinées à la transplantation et comprend les exigences du système qualité. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposés à des transplantations de cellules lymphohématopoïétiques ou qui pourraient être affectés par celles-ci. Les exigences de cette norme portent sur les cellules lymphohématopoïétiques destinées à une utilisation homologue (c.-à-d., que les cellules exercent la même fonction de base après la transplantation).

Note: Au Canada, l'utilisation de cellules lymphohématopoïétiques à des fins non homologues est assujettie à la Loi sur les aliments et les drogues et les règlements applicables.

1.2
Cette norme vise les établissements qui effectuent des transplantations de cellules lymphohématopoïétiques, de même que les établissements et les personnes prenant part aux activités suivantes relativement aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation :

a) traitement (y compris l'évaluation, l'examen et l'évaluation de l'admissibilité du donneur, de même que la collecte de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang de cordon destinés à la transplantation);
b) évaluation de la sécurité des cellules qui a lieu avant la transplantation;
c) procédures de transplantation;
d) tenue de dossiers;
e) enquêtes et rapports concernant les accidents, les manquements et les effets indésirables;
f) distribution;
g) importation ou exportation; et
h) plaintes et rappels.

Notes:
1) Exemples d'établissements: 2) Les établissements (ou les services) énumérés aux alinéas a) à c) de Note 1) peuvent être logés dans un même emplacement géographique, être physiquement séparés et (ou) exploités indépendamment.

La présente norme est destinée à servir de référence et àprésenter les exigences minimales en ce qui concerne la vérification des pratiques sécuritaires de chacune des activités énumérées aux alinéas a) à h).

1.3
Cette norme ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure d'opération normalisée que ce soit. Elle a plutôt été conçue pour guider la préparation de ces dernières.

1.4
Cette norme ne traite pas de la collecte, du traitement ou de l'administration d'érythrocytes, de granulocytes matures, de plaquettes, de plasma ou de produits dérivés du plasma destinés au soutien transfusionnel.

1.5
Cette norme contient des exigences propres aux cellules lymphohématopoïétiques et elle doit être utilisée conjointement à la CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de la présente norme s'appliquent.

1.6
Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter afin d'être en conformité avec la norme; «devrait» indique une recommandation de ce qu'il est conseillé, mais non obligatoire de faire, et «peut» indique une possibilité ou ce qui est permis à l'intérieur des limites de la norme.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d'exigences ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des exigences.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application..