1. Domaine d’application
1.1
La présente norme porte sur les questions relatives à la sécurité des cellules humaines d'origine lympho hématopoïétique utilisées aux fins de greffes. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposées à des greffes de cellules lympho hématopoïétiques ou qui pourraient être affectées par celles-ci.
1.2
La présente norme vise les établissements (ou les services) qui effectuent des transplantations de cellules lympho hématopoïétiques, de même que les établissements (ou les services) et les personnes concernés par l'évaluation de l'acceptabilité des donneurs, le prélèvement, le traitement, la conservation, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, la mise en quarantaine, l'évaluation, la tenue de dossiers, la déclaration des effets indésirables, la distribution, l'importation ou l'exportation et le rappel des cellules lympho hématopoïétiques destinées à la transplantation, notamment: a) les programmes cliniques de transplantation; b) les services de prélèvement de cellules lympho hématopoïétiques; c) les services de traitement des cellules lympho hématopoïétiques.
Note: Les établissements (ou les services) énumérés aux points a) à c) peuvent être logés dans un même emplacement géographique, être physiquement séparés et (ou) exploités indépendamment.
1.3
La présente norme ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure opératoire normalisée (PON) que ce soit. Elle a plutôt été conçue pour guider la préparation de ces dernières.
1.4
La présente norme ne traite pas du prélèvement, du traitement ou de l'administration d'érythrocytes, de granulocytes matures, de plaquettes, de plasma ou de produits dérivés du plasma destinés au soutien transfusionnel.
1.5
La présente norme contient des exigences particulières pour les cellules lympho hématopoïétiques destinées à la transplantation et elle doit être utilisée conjointement avec la norme générale CSA Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les dispositions de la présente norme s'appliquent.
1.6
Dans la présente norme, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter afin d'être en conformité avec la norme ; «devrait» indique une recommandation de ce qu.il est conseillé, mais non obligatoire de faire, et «peut» indique une possibilité ou ce qui est permis à l'intérieur des limites de la norme. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d'exigences ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des exigences.
