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ISO 18778:2022
Matériel respiratoire — Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons
SKU: iso_079357_179195
Publié par ISO
Année de publication 2022
2 Edition
60 pages
détails du produit
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons, tels que définis en 3.10, ci-après également désignés appareils EM, lorsqu’ils sont associés à leurs accessoires:
— destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile;
— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;
— destinés à la surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les enfants de moins de trois ans endormis ou au repos; et
— destinés à être opérationnels en déplacement.
NOTE Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons peut également être utilisé dans les établissements de soins professionnels.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons.
EXEMPLE sondes, câbles système d’alarme réparti.
— destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile;
— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;
— destinés à la surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les enfants de moins de trois ans endormis ou au repos; et
— destinés à être opérationnels en déplacement.
NOTE Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons peut également être utilisé dans les établissements de soins professionnels.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons.
EXEMPLE sondes, câbles système d’alarme réparti.