Z314.0-13

Préface

Ce document constitue la première édition de la CSA Z314.0, Retraitement des dispositifs médicaux - Exigences générales. Elle fait partie d'une série de normes du Groupe CSA qui portent sur la stérilisation sécuritaire et efficace des fournitures et dispositifs médicaux.

Domaine d'application

1.1

Cette norme est conçue pour servir de base au système de gestion de la qualité (SGQ) en milieu de soins en vue d'assurer un retraitement des dispositifs médicaux réutilisables qui soit sécuritaire et fiable et elle doit être utilisée avec les normes de la série CSA Z314 qui abordent les divers aspects du retraitement des dispositifs médicaux.

Un SGQ complet peut être mis en place si cette norme est utilisée avec les normes de la série CSA Z314 qui abordent les divers aspects du retraitement comme :

a) CSA Z314.1 ;

b) CSA Z314.3 ;

c) CAN/CSA-Z314.8 ;

d) CSA Z314.9 ;

e) CSA Z314.10.1 ;

f) CSA Z314.10.2 ;

g) CSA Z314.14 ;

h) CSA Z314.15 ;

i) CAN/CSA-Z314.22 ; et

j) CSA Z314.23

Note : Certains éléments de cette norme se retrouveront dans d'autres normes de la série CSA Z314 jusqu'à ce qu'elles aient toutes été rééditées et mises à jour. Cette norme prime sur le contenu repris dans les autres normes de la série CSA Z314.

1.2

Les éléments suivants doivent faire partie du SGQ visé par cette norme

a) gestion de la qualité, notamment

i) les lignes directrices et les modes opératoires ;

ii) la documentation ;

iii) les rôles et responsabilités ;

iv) les revues de direction ;

v) les compétences et la formation du personnel ; et

vi) la gestion des évènements indésirables (p. ex., les rappels) ; b) la santé et

sécurité au travail ;

c) l'évaluation et l'achat des équipements de retraitement et de dispositifs médicaux réutilisables ;

d) la prévention et la lutte contre les infections ;

e) les aires de travail et l'équipement ;

f) les conditions ambiantes ; et

g) les services publics (p. ex., électricité, qualité de l'eau et de la vapeur).

1.3

Cette norme s'applique aux milieux de soins ou aux fournisseurs de services de retraitement de dispositifs médicaux, notamment :

a) tous les hôpitaux de soins actifs ;

b) les centres de traumatologie ;

c) les urgences ;

d) les cliniques médicales qu'elles gardent ou non des patients la nuit ou sous observation ;

e) les centres d'endoscopie ;

f) les cliniques d'ophtalmologie au laser ;

g) les cliniques ambulatoires qui effectuent des chirurgies;

h) les bureaux où sont effectuées des chirurgies cosmétiques ;

i) les cliniques dentaires et de chirurgies dentaires ;

j) les autres installations où sont effectuées des chirurgies ;

k) les bureaux de médecin (avec ou sans espaces de traitement) ;

l) les laboratoires autonomes ;

m) les centres d'imagerie diagnostique ;

n) les centres d'accueil ;

o) les installations de soins de longue durée ;

p) les résidences-services ;

q) les établissements psychiatriques ;

r) les établissements médicaux-légaux ;

s) les centres de réadaptation ;

t) les établissements offrant des services complémentaires ;

u) les centres de soins prolongés ;

v) les foyers de groupe ;

w) les centres de soins palliatifs ;

x) les cliniques de dialyse autonomes ;

y) les cliniques ambulatoires ;

z) les cliniques médicales sans rendez-vous ;

aa) les cliniques de physiothérapie ;

ab) les cliniques de pédiatrie ;

ac) les cliniques de santé publique ;

ad) les centres de jour pour adultes ;

ae) les fournisseurs de services de retraitement ; et

af) les milieux d'enseignement.

1.4

Cette norme ne s'applique pas

a) aux dispositifs médicaux à usage unique ou jetables ; ni

Note : On peut trouver des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts/avantages et les questions juridiques ayant trait à la réutilisation de ces dispositifs médicaux dans les publications de l'Association canadienne des soins de santé (1996), de l'ECRI (1997) et de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS 2011).

b) aux dispositifs médicaux utilisés sur des patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de maladies causées par des prions, ou sur des personnes susceptibles de souffrir de ces maladies.

Note : Voir les publications de l'Agence de la santé publique du Canada (anciennement Santé Canada) ; La maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada: guide de consultation rapide (2007) et Maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada (2002).

1.5

Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu'il est permis de faire.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application.