CSA Z23500-1:F20 - Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1 : Exigences générales (norme ISO 23500-1:2019 adoptée, première édition, 2019-02, avec exigences propres au Canada)
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA Z23500-1, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1 : Exigences générales. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500-1 (première édition, 2019-02), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-Z23500:16 (norme ISO 23500:2014 adoptée), Directives concernant la préparation et le management de la qualité des fluides d’hémodialyse et de thérapies annexes.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1 Généralités
Le présent document constitue la norme de base pour un certain nombre d’autres normes portant sur l’équipement de traitement de l’eau, la dialyse de l'eau, les concentrés et les liquides de dialyse (série de normes ISO 23500) et fournit aux médecins dialyseurs des recommandations relatives à la préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l’hémodiafiltration et l’hémofiltration. En tant que tel, le présent document se veut une pratique recommandée.
Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques qui pourraient être associés à un usage inapproprié de l’eau, de l’eau de dialyse, des concentrés ou du liquide de dialyse. Il convient que les professionnels de santé impliqués dans la fourniture d’un traitement pour insuffisance rénale prennent la décision finale concernant les applications avec lesquelles ces liquides sont utilisés, par exemple hémodialyse, hémodiafiltration et hémodialyse à haut flux, ainsi que le retraitement des dialyseurs; il est également nécessaire qu’ils soient conscients des problèmes que l’utilisation d’une qualité de liquide inappropriée soulève pour chaque thérapie.
Il convient de ne pas considérer les concepts inclus dans le présent document comme inflexibles ou immuables. Il convient de relire régulièrement les recommandations présentées dans le présent document afin de comprendre que le rôle de la pureté du liquide de dialyse est important eu égard aux résultats médicaux du patient et aux développements technologiques.
1.2 Inclusions
Le présent document traite de la responsabilité de l’utilisateur vis-à- vis du liquide de dialyse une fois que l’équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé.
Pour les besoins du présent document, le liquide de dialyse comprend:
a) l’eau de dialyse (voir définition en 3.17) utilisée pour la préparation du liquide de dialyse et du liquide de substitution;
b) l’eau de dialyse utilisée pour la préparation des concentrés dans l’installation de l’utilisateur;
c) les concentrés;
d) le liquide de dialyse final et le liquide de substitution.
Le domaine d’application du présent document inclut:
a) le management de la qualité de l’équipement employé pour traiter et distribuer l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d’entrée de l’eau municipale dans le centre de dialyse jusqu’au point d’entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu’au point d’injection du liquide de substitution;
b) l’équipement utilisé pour préparer le concentré à partir d’une poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et
c) la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d’eau de dialyse et de concentrés.
NOTE Comme l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l’utilisation d’eau est également couvert par le présent document.
1.3 Exclusions
Le présent document ne s’applique pas aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse, aux systèmes d’épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi, ni aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.
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CSA Z23500-2:F20 - Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2 : Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées (norme ISO 23500-2:2019 adoptée, première édition, 2019-02, avec exigences propres au Canada)
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA Z23500-2, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2 : Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500-2 (première édition, 2019-02), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-ISO 26722:16 (norme ISO 26722:2014 adoptée), Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1 Généralités
Le présent document s’adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d’eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l’eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées.
1.2 Inclusions
Le présent document couvre les dispositifs utilisés pour traiter l’eau potable destinée à des applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l’eau utilisée pour:
a) la préparation de concentrés à partir de poudres ou de milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse;
b) la préparation de liquides de dialyse, y compris les liquides de dialyse pouvant être utilisés pour la préparation de liquides de substitution;
c) le retraitement de dialyseurs à usage unique dont la réutilisation est autorisée;
d) le retraitement de dialyseurs qui ne sont pas spécifiquement marqués comme étant à usage unique.
Le présent document inclut tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l’eau potable au système de traitement d’eau et le point d’utilisation de l’eau de dialyse. Parmi les exemples de dispositifs inclus figurent les dispositifs de purification d’eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l’eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d’alimentation en eau de dialyse.
1.3 Exclusions
Le présent document exclut les systèmes d’alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l’eau et les concentrés pour produire le liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de dialyse, les systèmes d’hémodiafiltration, les systèmes d’hémofiltration, les systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables et les systèmes de dialyse péritonéale. Certains de ces dispositifs, tels que les systèmes de distribution de liquide de dialyse et les concentrés, sont traités dans d’autres documents, comme l’ISO 23500-4 ou l’ISO 23500-5.
Le présent document exclut également la surveillance continue de la pureté de l’eau utilisée pour la préparation de liquide de dialyse, de concentrés ou pour le retraitement des dialyseurs, qui sont abordés dans l’ISO 23500-1.
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CSA Z23500-3:F20 - Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 3 : Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées (norme ISO 23500-3:2019 adoptée, première édition, 2019-02, avec exigences propres au Canada)
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA Z23500-3, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 3 : Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500-3 (première édition, 2019-02), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-ISO 13959:15 (norme ISO 13959:2014 adoptée), Water for haemodialysis and related therapies.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences minimales pour l’eau utilisée dans le cadre d’hémodialyses et de thérapies apparentées.
Le présent document inclut l’eau utilisée pour la préparation des concentrés et des liquides de dialyse pour hémodialyse, hémodiafiltration et hémofiltration, ainsi que pour le retraitement des hémodialyseurs.
Le présent document exclut le fonctionnement de l’équipement de traitement de l’eau et le mélange final de l’eau traitée avec les concentrés pour produire le liquide de dialyse. Ces opérations relèvent de l’entière responsabilité des néphrologues. Le présent document ne concerne pas les systèmes de régénération des liquides de dialyse.
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CSA Z23500-4:F20 - Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 4 : Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées (norme ISO 23500-4:2019 adoptée, première édition, 2019-02, avec exigences propres au Canada)
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA Z23500-4, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 4 : Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500-4 (première édition, 2019-02), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-ISO 13958:15 (norme ISO 13958:2014 adoptée), Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l’hémodialyse et les thérapies apparentées.
Le présent document est destiné aux fabricants de ces concentrés. Le présent document aborde à plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l’utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n’a aucun contrôle sur le liquide de dialyse final, toute référence au liquide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant.
Le présent document inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Il traite également des additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d’un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final.
Le présent document spécifie également des exigences relatives à l’appareil utilisé pour mélanger les poudres d’acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l’installation de l’utilisateur.
Les concentrés préparés à partir de sels préemballés et d’eau dans un centre de dialyse aux fins d’y être utilisés sont exclus du domaine d’application du présent document. Bien qu’il contienne des références au liquide de dialyse, le présent document ne concerne pas le liquide de dialyse produit par l’utilisateur final. Le présent document exclut également du domaine d’application les exigences relatives à la fréquence de surveillance de la pureté de l’eau utilisée pour la production du liquide de dialyse par le centre de dialyse. Le présent document ne traite pas des sacs de liquide de dialyse stériles ou des systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse.
Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est abordé dans l’ISO 23500-5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d’eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d’étiquetage des liquides de dialyse portent sur l’étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l’utilisateur d’en garantir la bonne utilisation.
De plus, le présent document ne concerne pas l’appareil d’hémodialyse, qui est abordé dans la IEC 60601-2-16:2012.
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CSA Z23500-5:F20 - Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 5 : Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées (norme ISO 23500-5:2019 adoptée, première édition, 2019-02, avec exigences propres au Canada)
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA Z23500-5, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 5 : Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500-5 (première édition, 2019-02), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-ISO 11663:15 (norme ISO 11663:2014 adoptée), Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences de qualité minimales pour les liquides de dialyse dans le cadre d’hémodialyses et de thérapies apparentées.
Le présent document inclut les liquides de dialyse utilisés pour l’hémodialyse et l’hémofiltration, y compris le liquide de substitution pour hémodiafiltration et hémofiltration.
Le présent document exclut l’eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse ou l’équipement utilisé lors de sa préparation. Ces domaines sont traités par d’autres Normes internationales.
Les systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse, les systèmes d’épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi et les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale sont exclus du présent document.
