CSA Z11138-7:F21

Préface CSA

Ce document constitue la première édition de CSA Z11138-7, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 7 : Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11138-7 (première édition, 2019-03), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-Z14161:11 (norme ISO 14161:2009, adoptée), Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats.

Groupe CSA tient à remercier Sylvie Dufresne qui a bien voulu revoir la version française de cette norme.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application

Le présent document fournit des directives pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats issus de l’application des indicateurs biologiques dans la mise au point, la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation.

Il ne traite pas des procédés qui reposent uniquement sur l’élimination physique des microorganismes, par exemple la filtration.

Il n’est pas applicable aux procédés fonctionnant en combinaison avec, par exemple, des laveurs-désinfecteurs ou des machines de rinçage et traitement à la vapeur des canalisations.

Il ne spécifie pas les exigences relatives à la sélection et à l’utilisation des indicateurs biologiques destinés à surveiller les procédés au peroxyde d’hydrogène vaporisé pour les isolateurs et les procédés de biodécontamination des pièces à la pression atmosphérique.

Il n’est pas applicable aux procédés de stérilisation par immersion dans un liquide.