Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA ISO 8637-2, Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 2 : Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 8637-2 (première édition, 2018-07), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-ISO 8638:12 (norme ISO 8638:2010 adoptée), Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres.
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu’administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
AVERTISSEMENT — D’autres exigences et d’autres Directives UE peuvent être applicables au(x) produit(s) relevant du domaine d’application de la présente norme.
Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l’hémodialyse, l’hémodiafiltration et l’hémofiltration, et pour les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés dans de tels circuits.
Le présent document ne s’applique pas aux:
— hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres;
— filtres pour plasma;
— dispositifs d’hémoperfusion;
— dispositifs d’accès vasculaire;
— pompes sanguines;
— moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;
— dispositifs de détection d’air;
— systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;
— systèmes ou à l’équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration.
NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans l’ISO 8637-1, et les exigences concernant les filtres pour plasma sont indiquées dans l’ISO 8637-3.
NOTE 2 Des tubulures de transfusion extracorporelles peuvent également être utilisées pour d’autres thérapies extracorporelles telles que l’hémoperfusion, la plasmafiltration et l’adsorption de plasma.
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