Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-61, Appareils électromédicaux — Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-61 (deuxième édition, 2017-12). Il remplace l’édition antérieure publiée en 2014 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-61 (norme ISO 80601-2-61:2011 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des OXYMETRES DE POULS conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés APPAREILS EM. Sont inclus tous les éléments de l’appareil nécessaires pour une UTILISATION NORMALE, y compris le MONITEUR DE L’OXYMETRE DE POULS, le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR.
Ces exigences s’appliquent de la même manière aux OXYMETRES DE POULS, y compris aux MONITEURS D’OXYMETRE DE POULS, aux CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS et aux CABLES DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR, qui ont été REMIS EN ETAT.
L’utilisation prévue des OXYMETRES DE POULS inclut notamment, sans toutefois s’y limiter, l’estimation de la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des PATIENTS en établissement de soins professionnel ainsi que chez les PATIENTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE et dans l’ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D’URGENCE.
Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu’aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du PATIENT.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
Le présent document peut également être appliqué aux APPAREILS EM et à leurs ACCESSOIRES utilisés pour l’atténuation d’une maladie, la compensation ou l’atténuation d’une blessure ou d’une incapacité.
Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés uniquement à la surveillance de foetus.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la SpO2 et qui sont situés à l’extérieur de l’ENVIRONNEMENT DU PATIENT.
NOTE 2 Il est attendu que les APPAREILS EM qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu’ils sont configurés pour ladite fonction.
Le présent document est applicable aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l’extérieur de l’environnement hospitalier ou d’un cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes supplémentaires peuvent s’appliquer aux OXYMETRES DE POULS pour ces environnements d’utilisation.
Le présent document est une norme particulière des séries de normes de l’IEC 60601-1 et de l’ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de la norme générale est remplacé par:
L’objet du présent document est d’établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux OXYMETRES DE POULS [tels que définis en 201.3.217] et à leurs ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS et des ACCESSOIRES présente un niveau de sécurité adéquat. Les ACCESSOIRES peuvent avoir une incidence significative sur la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un OXYMETRE DE POULS.
