Préface
Ce document constitue la première version de la CSA Z902, Sang et produits sanguins labiles. Cette version est fondée sur un document préliminaire élaboré par le Groupe d'experts sur la norme relative au sang (Santé Canada).
Domaine d'application
1.1
Cette norme fait état des impératifs de gestion à l'intention des établissements qui prélèvent, traitent, entreposent et utilisent le sang humain et les produits sanguins labiles à des fins de transfusion. Elle aborde les questions de sécurité et d.efficacité pour les personnes qui reçoivent le produit sanguin labile et les questions de sécurité pour le personnel de l'établissement et pour toute autre personne exposée au sang et aux produits sanguins labiles ou qui peut-être affectée par ces derniers.
1.2
La norme vise les établissements du sang et les services transfusionnels, en plus de toute autre organisation qui prélève, traite, entrepose ou utilise le sang humain et les produits sanguins labiles à des fins de transfusion.
1.3
À titre de norme de gestion, cette dernière ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure opératoire normalisée (PON) que ce soit, mais plutôt à servir dans leur préparation. Elle comprend les exigences relatives aux politiques et aux procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et à l'équipement. En plus, la norme précise les exigences particulières à incorporer aux procédures opératoires normalisées de l'établissement pour les activités suivantes:
a) qualification du donneur;
b) prélèvement du sang et des produits sanguins labiles;
c) préparation, analyse et étiquetage;
d) entreposage, emballage et transport;
e) critères d'acceptation, épreuves pré-transfusionnelles et sélection des composants;
f) transfusion;
g) prélèvement et transfusion de sang autologue;
h) aphérèse;
i) dons désignés et dons dirigés;
j) programmes de donneurs ambulants;
k) transfusion à domicile;
l) surveillance des réactions indésirables et mesures correctrices;
m) gestion des documents; et
n) validation et entretien des systèmes informatiques.
Cette norme présente en plus les exigences relatives à l'administration de l'immunoglobuline Rh.
Note: Même si l'immunoglobuline Rh est considérée comme un produit sanguin stable plutôt qu'un produit sanguin labile, les exigences relatives à son administration sont incluses dans la présente norme en raison du taux de prévalence et de l'importance du produit pour le traitement des femmes enceintes Rh-négatif et de la nécessité des épreuves sérologiques.
1.4
La présente norme ne traite pas des exigences relatives aux activités suivantes:
a) le prélèvement du plasma source; et
b) le traitement, la transformation ou la distribution des dérivés plasmatiques et des produits sanguins stables, y compris le plasma traité au solvant-détergent.
Note: Ces activités sont assujetties au Règlement sur les aliments et drogues portant sur le plasma humain prélevé par plasmaphérèse (c.-à-d., partie C.04.400 à C.04.428, titre 4, partie C).
1.5
Dans cette norme de la CSA, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter afin d'être en conformité avec la norme; le mot «devrait» indique une recommandation de ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire, et «peut» indique une possibilité ou ce qui est permis à l'intérieur des limites de la norme. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d'exigences ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des exigences. Les légendes des figures et des équations font également partie de celles-ci.
