Préface
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-Z900.2.1, Tissus destinés à la reproduction assistée, et remplace la première édition publiée en 2003.
L'édition précédente de cette norme était directement liée à la CAN/CSA-Z900.1 en ce qu'elle comprenait seulement les exigences spécifiques aux tissus destinés à la reproduction, et référait à la CAN/CSA-Z900.1 pour toutes autres exigences. Cette nouvelle édition est un document autonome dans le lequel le contenu pertinent de la CAN/CSA-Z900.1 a été incorporé, et adapté au besoin pour être appliqué aux tissus destinés à la reproduction.
Cette norme fait partie d'une série de normes relatives aux systèmes de gestion et afférentes à la sécurité des cellules, des tissus et des organes destinés à la transplantation et à la procréation assistée. Elle a été élaborée à partir des travaux mis de l'avant par le Groupe d'experts de Santé Canada sur la sécurité des organes et des tissus destinés à la transplantation.
Cette norme constitue un document évolutif, et bien qu'elle vise à refléter l'état actuel de la connaissance scientifique, elle n'élimine pas la nécessité, pour ceux qui l'utilisent, de se tenir au fait des avancées les plus récentes.
Domaine d'application
1.1
Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des tissus utilisés aux fins de procréation assistée avec l'intervention d'un tiers. Elle couvre les exigences en matière de système de qualité et les aspects touchant la sécurité des donneurs et receveurs potentiels et réels, des enfants conçus au moyen de la procréation assistée, du personnel et d'autres personnes qui pourraient être exposées à des transplantations de tissus reproductifs ou qui pourraient être affectées par celles-ci. Conçue pour tenir lieu de point de référence, cette norme présente des exigences minimales de vérification en ce qui a trait à l'application de saines pratiques dans les domaines suivants : évaluation de l'admissibilité des donneurs, prélèvement, traitement, préservation, emballage, étiquetage, conservation, mise en quarantaine, évaluation, tenue de dossiers, déclaration des effets indésirables, distribution, importation ou exportation et rappel des tissus destinés à la procréation assistée. L'annexe A vise à fournir une orientation en ce qui concerne le remboursement de frais encourus par les donneuses d'ovules, les donneurs de spermes et les mères porteuses.
1.2
Cette norme vise les établissements et les personnes participant aux activités suivantes relatives aux tissus destinés à la procréation assistée:
a) le traitement;
b) l'évaluation de la sécurité des tissus destinés à la reproduction, avant l'usage;
c) les procédures pour la reproduction assistée;
d) la tenue de dossiers;
e) la distribution;
f) l'importation ou l'exportation;
g) la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables; et
h) les plaintes et les rappels.
L'annexe A concerne les établissements et les personnes qui remboursent les frais encourus par les donneuses d'ovules, les donneurs de spermes et les mères porteuses.
1.3
Conçue pour tenir lieu de point de référence, cette norme présente des exigences minimales de vérification en ce qui a trait à l'application de saines pratiques dans les alinéas a) à h) de l'article 1.2.
Note : Comme exemples d'établissements ou d'acteurs, notons :
a) organismes de prélèvement de tissus;
b) banques de sperme;
c) cliniques de fertilité;
d) centres de procréation assistée;
e) installations de traitement;
f) laboratoires de culture cellulaire;
g) professionnels de la santé;
h) importateurs et exportateurs désignés; et
i) distributeurs.
1.4
Cette norme ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure d'opération normalisée que ce soit. Elle a plutôt été conçue pour guider la préparation de ces dernières.
1.5
Les dispositions de cette norme ne s'appliquent qu'aux tissus reproductifs destinés à l'usage de tierces parties (c.-à-d., les receveurs autres que l'époux, le conjoint de fait ou le partenaire sexuel du donneur).
1.6
La sécurité des tissus faisant l'objet de dons utilisés lors de procréation assistée au Canada, une fois ces derniers obtenus, est la responsabilité des établissements qui effectue le traitement et des importateurs désignés de tissus reproductifs.
1.7
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter afin d'être en conformité avec la norme ; « devrait » indique une recommandation de ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire, et « peut » indique une possibilité ou ce qui est permis à l'intérieur des limites de la norme.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d'exigences ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des exigences.
Les annexes sont désignées comme normatives (obligatoires) ou informatives (facultatives) pour en préciser l'application.
