Domaine d'application1.1
Cette norme vise les stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène munis de commandes automatiques et conçus pour un usage général dans les établissements de santé.
Notes 1) Les <<établissements de santé>> sont notamment les hôpitaux, les maisons de repos, les établissements de soins prolongés, les cliniques médicales, les cabinets de médecins et de dentistes, ainsi que les infirmeries en milieu industriel.
2) Cette norme s'adresse aux fabricants de stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène. Les essais au cours desquels les commandes ou les caractéristiques de sécurité du stérilisateurs pourraient être modifiés peuvent présenter un danger pour les personnes qui ne possèdent pas l'appareillage d'essai spécialisé ni les connaissances nécessaires pour effectuer ces essais.
1.2
Cette norme énonce les exigences minimales visant la construction, les performances, la mise à l'essai et l'étiquetage. Ces exigences visent :
a) à assurer que les conditions dans la chambre de stérilisation permettent une stérilisation effective des produits ;
b) à assurer la sécurité du personnel qui utilise le matériel de stérilisation.
1.3
Cette norme n'énonce pas de méthodes de préstérilisation ou de poststérilisation et n'énonce pas les exigences auxquelles doivent se conformer les opérateurs. Elle n'énonce pas non plus les essais qui doivent être effectués pour vérifier la stérilité du produit.
1.4
Cette norme n'énonce pas les essais de détection des émissions gazeuses qui devraient faire partie du programme normal de contrôle de la qualité.
1.5
Dans cette norme, le terme <
> indique une prescription ; <> indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire et <> une possibilité ou un conseil. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à
séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les légendes des figures font également partie de la figure.
