CAN/CSA-Z23500:12

Préface

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-Z23500, Directives concernant la préparation et la gestion de la qualité des fluides d'hémodialyse et de thérapies apparentées. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500 (première édition, 2011-05-15), qui porte le même titre. 

Domaine d'application

1.1 Généralités

Cette norme internationale offre aux spécialistes de la dialyse des directives sur la préparation des solutions de dialyse destinées à l'hémodialyse et à des thérapies apparentées, ainsi que des solutions de substitution employées dans des thérapies en ligne telles que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration. Elle constitue une pratique recommandée. 

1.2 Inclusions 

Cette norme internationale traite la responsabilité de l'utilisateur en ce qui concerne le fluide de dialyse après que le matériel servant à sa préparation ait été livré et installé. Au sens de cette norme internationale, le fluide de dialyse comprend l'eau qui sert à sa préparation et à celle du fluide de substitution, l'eau qui sert à préparer les concentrés sur place, ainsi que les concentrés et la solution de substitution et le fluide de dialyse final. 

Le domaine d'application de cette norme internationale comprend : 

a) la gestion de la qualité du matériel utilisé pour traiter et distribuer l'eau qui sert à la préparation du fluide de dialyse et du fluide de substitution, depuis le point d'entrée de l'eau municipale dans l'installation de dialyse, et jusqu'au point d'entrée du fluide de dialyse final dans le dialyseur ou d'infusion du fluide de substitution ; 
b) le matériel qui sert à préparer le concentré avec de la poudre ou une autre substance hautement concentrée dans l'installation de dialyse ; et 
c) la préparation du fluide de dialyse final ou du fluide de substitution avec de l'eau de dialyse et des concentrés. 

NOTE Comme l'eau utilisée pour préparer le fluide de dialyse est habituellement préparée et distribuée au moyen du même matériel que l'eau de retraitement des dialyseurs, cette dernière est aussi traitée dans cette norme internationale. 

1.3 Exclusions 

Sont exclus du domaine d'application de cette norme internationale les systèmes de régénération de fluide de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et recyclent de petits volumes de fluide de dialyse, les systèmes de thérapie de remplacement rénal continu qui utilisent des solutions préemballées, et les systèmes et solutions qui servent à la dialyse péritonéale.