CAN/CSA-ISO 13958-11

Préface

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 13958, Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées. Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 13958 (deuxième édition, 2009-04-15). Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur la dialyse rénale, sous l'autorité du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins médicaux, et a été approuvée par le Comité technique. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.

Domaine d'application

1.1 Généralités
Cette Norme internationale énonce les exigences minimales relatives aux concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées. Pour les fins de cette Norme internationale, le terme «concentrés» désigne un mélange de produits chimiques et d'eau, ou un mélange de produits chimiques sous forme de poudre ou un autre médium à forte concentration, qui est livré à un usager pour la fabrication d'un fluide de dialyse pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Cette Norme internationale s'adresse aux fabricants de ces concentrés. Dans le cadre de cette Norme internationale, il est parfois nécessaire de parler du fluide de dialyse, qui est fait par l'usager, afin de clarifier les exigences relatives à la fabrication des concentrés. Puisque le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le fluide de dialyse final, toute référence au fluide de dialyse constitue une clarification et non une exigence pour le fabricant.

1.2 Inclusions
Cette Norme internationale vise les concentrés liquides ou en poudre. Elle vise également les additifs, lesquels sont des produits chimiques qui peuvent être ajoutés aux concentrés pour augmenter la concentration de un ou de plusieurs des ions existants dans le concentré et par conséquent dans le fluide de dialyse obtenu. Cette Norme internationale énonce aussi des exigences visant l'appareillage utilisé pour ajouter l'acide et le bicarbonate au concentré, chez l'utilisateur.

1.3 Exclusions
Les concentrés préparés à l'aide de sels et d'eau préemballés dans une installation de dialyse pour utilisation sur place ne sont pas visés par cette Norme internationale. Bien que la norme fasse référence aux fluides de dialyse, cette Norme internationale ne s'applique pas aux fluides de dialyse fabriqués par l'utilisateur. De même, cette Norme internationale ne s'applique pas à la fréquence de la vérification de la pureté de l'eau entrant dans la fabrication du fluide de dialyse par l'installation de dialyse. Les recommandations du comité technique responsable de cette Norme internationale concernant la surveillance de la qualité de l'eau sont énoncées dans l'ISO 23500. Cette Norme internationale ne s'applique pas aux sacs contenant le fluide de dialyse stérile ni aux systèmes de régénération des fluides de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de fluide de dialyse.