Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CAN/CSA-ISO 11140-4, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4 : Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11140-4 (deuxième édition, 2007-03-15), qui porte le même titre.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-ISO 11140-4 ».
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité parallèle du CCN d’ISO/TC 198, sous l’autorité du Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux et du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les performances des indicateurs de Classe 2, destinés à être utilisés pour les stérilisateurs à la vapeur, comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour les produits de santé emballés (par exemple les instruments et les charges poreuses).
NOTE L'essai de Bowie et Dick est utilisé comme essai de routine des stérilisateurs à la vapeur, ainsi que dans le cadre de la validation des procédés de stérilisation.
Un indicateur conforme à la présente partie de l'ISO 11140 incorpore un matériau spécifié utilisé comme charge d'essai. Cette charge d'essai peut être ou non réutilisable. La présente partie de l'ISO 11140 ne spécifie aucune exigence relative à la charge d'essai; en revanche, elle spécifie les performances de l'indicateur utilisé conjointement avec la charge d'essai pour laquelle il est conçu. Les indicateurs spécifiés dans la présente partie de l'ISO 11140 sont conçus pour identifier les cas d'admission inefficace de la vapeur, mais n'en indiquent pas nécessairement la cause.
La présente partie de l'ISO 11140 ne décrit aucune méthode d'essai permettant d'établir dans quelle mesure ces indicateurs sont adaptés aux stérilisateurs dans lesquels l'extraction de l'air n'inclut pas de phase d'extraction à des pressions inférieures à la pression atmosphérique.
