CAN/CSA-ISO 11140-3:F18 (C2023)

Préface CSA

Ce document constitue la première édition de CAN/CSA-ISO 11140-3, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3 : Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11140-3 (deuxième édition, 2007-03-15), qui porte le même titre.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-ISO 11140-3 ».

Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité parallèle du CCN d’ISO/TC 198, sous l’autorité du Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux et du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application

La présente partie de l’ISO 11140 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L’indicateur prévu dans cette intention est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l’ISO 11140-1.

Les indicateurs conformes à la présente partie de l’ISO 11140 sont destinés à être utilisés en association avec l’emballage d’essai normalisé tel que décrit dans l’EN 285. La présente partie de l’ISO 11140 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.