CAN/CSA-ISO 11138-3:F17 (C2022)

Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de CAN/CSA-ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11137-3 (deuxième édition, 2017-06), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure, publiée en 2007 qui portait la désignation CAN/CSA-Z11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques (norme ISO 11137-3:2006 adoptée).

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-ISO 11137-3 ». 

Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité parallèle du CCN d’ISO/TC 198, sous l’autorité du Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux et du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application

Le présent document fournit des préconisations permettant de satisfaire aux exigences de l’ISO 11137-1, l’ISO 11137-2 et l’ISO/TS 13004 concernant la dosimétrie et son utilisation dans la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation par irradiation.