CSA Preface
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-30, Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-30 (first edition, 2009-01). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, which by means of an inflatable CUFF, are used for intermittent indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture.
NOTE 1 Equipment that performs indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture does not directly measure the BLOOD PRESSURE. It only estimates the BLOOD PRESSURE.
This standard specifies requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE for this ME EQUIPMENT and its ACCESSORIES, including the requirements for the accuracy of a DETERMINATION.
This standard covers electrically-powered intermittent, indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture, ME EQUIPMENT with automatic methods for estimating BLOOD PRESSURE, including BLOOD PRESSURE monitors for the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT.
Requirements for indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture ME EQUIPMENT with an electrically-powered PRESSURE TRANSDUCER and/or displays used in conjunction with a stethoscope or other manual methods for determining BLOOD PRESSURE (NON-AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS) are specified in document ISO 81060-1.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so.
If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 201.11 and 201.105.3.3, as well as 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1.
NOTE 2 See also 4.2 of the general standard.
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-30, Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-30 (première édition, 2009-01), qui porte le même titre. Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme Internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des SPHYGMOMANOMETRES AUTOMATIQUES, ci-après dénommés APPAREILS EM, qui, au moyen d'un BRASSARD gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle.
NOTE 1 Les appareils qui effectuent une mesure indirecte de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle ne mesurent pas directement ladite PRESSION. Ils ne font qu'évaluer la PRESSION ARTERIELLE.
La présente norme spécifie les exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES pour cet APPAREIL EM et ses ACCESSOIRES, y compris les exigences relatives à la précision de la détermination de la pression artérielle.
Cette norme couvre les APPAREILS EM à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la PRESSION ARTERIELLE, y compris les moniteurs de PRESSION ARTERIELLE pour l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE.
Les exigences relatives aux APPAREILS EM de mesure indirecte de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle, comportant un TRANSDUCTEUR DE PRESSION à énergie électrique et/ou des écrans utilisés conjointement avec un stéthoscope ou autres méthodes manuelles pour la détermination de la PRESSION ARTERIELLE (SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES) sont spécifiées dans l'ISO 81060-1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 201.11 et 201.105.3.3, ainsi que 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1.
NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.
