CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-43:11 + A1:19 + A2:21 (R2021) (CONSOLIDATED)

CSA Preface

This is consolidated edition 2.2 of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-43, Medical electrical equipment — Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-43 (edition 2:2010 consolidated with Amendment 1:2017 and Amendment 2:2019). It supersedes the first edition, published in 2003 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-43 (adopted IEC 60601-2-43:2000). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

For brevity, this Standard will be referred to as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-43 throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).

Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence.

This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.

This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard by CSA Group.

Scope and object

Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows:

201.1.1 * Scope

Replacement:

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of both FIXED and MOBILE X-RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, hereafter referred to as INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT. Its scope excludes, in particular:

– equipment for RADIOTHERAPY;

– equipment for COMPUTED TOMOGRAPHY;

– ACCESSORIES intended to be introduced into the PATIENT;

– mammographic X-RAY EQUIPMENT;

– dental X-RAY EQUIPMENT.

NOTE 1 Examples of RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, for which the use of INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT complying with this standard is recommended, are given in Annex AA.

NOTE 2 Specific requirements for magnetic navigation devices, and for the use of INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT in an operating room environment were not considered in this particular standard; therefore no specific requirements have been developed for these devices or uses. In any case, such devices or uses remain under the general clause requirements.

NOTE 3 INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT, when used for cone-beam CT mode, is covered by this standard and not by IEC 60601-2-44 [2]2. No additional requirements for operation in cone-beam CT mode were identified for this standard (see also Note 4 in 203.6.4.5).

INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, which does not include a PATIENT SUPPORT as part of the system, is exempt from the PATIENT SUPPORT provisions of this standard.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

NOTE 4 See also 4.2 of the general standard.

The subclauses of this standard supersede IEC 60601-2-54 subclauses. IEC 60601-2-54 applies only with regards to the cited subclauses; non-cited subclauses of IEC 60601-2-54 do not apply.

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular standard is:

– to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for the design and manufacture of X-RAY EQUIPMENT for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, as defined in 201.3.203.

– to specify information which is to be provided with such INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT for the assistance of the RESPONSIBLE ORGANIZATION and OPERATOR in managing the RADIATION RISK and equipment failure RISK arising from these procedures which could affect PATIENTS or staff.

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Préface CSA

Ce document constitue l’édition 2.2 consolidée de CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-43, Appareils électromédicaux — Partie 2-43 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-43 (édition 2:2010 consolidée par l’amendement 1:2017 et l’amendement 2:2019), qui porte le même titre. Il remplace la première édition, publiée en 2003, qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-43 (norme IEC 60601-2-43:2000 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-43 ».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application et objet

L'Article 1 de la norme générale1) s’applique avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d’application

Remplacement:

La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X FIXES et MOBILES déclarés par leur FABRICANT comme étant adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, désignés ci-après par le terme APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION. Son domaine d’application exclut en particulier:

– les équipements de RADIOTHERAPIE;

– les équipements de TOMODENSITOMETRIE;

– les ACCESSOIRES destinés à être introduits dans le corps du PATIENT;

– les APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X;

– les APPAREILS de radiographie dentaire A RAYONNEMENT X.

NOTE 1 Des exemples d’INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, pour lesquelles l’utilisation d’APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION conformes à la présente norme est recommandée sont donnés à l'Annexe AA.

NOTE 2 Les exigences spécifiques aux appareils de navigation magnétique, et pour l’utilisation des APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION dans un environnement de salle d’opération n’ont pas été prises en compte dans la présente norme particulière; c’est la raison pour laquelle, aucune exigence spécifique n’a été établie pour ces dispositifs ou usages. Dans tous les cas, de tels appareils ou usages se voient appliquer les exigences des articles généraux.

NOTE 3 Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION, lorsqu’ils sont utilisés en mode CT à faisceau conique, sont couverts par la présente norme et non par l’IEC 60601-2-44 [2]2. Aucune exigence supplémentaire relative au fonctionnement en mode CT à faisceau conique n'a été identifiée pour cette norme (voir également la Note 4 du 203.6.4.5).

Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION déclarés par le FABRICANT comme adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, qui n’incluent pas le SUPPORT DU PATIENT sont exemptés des dispositions de la présente norme applicables au SUPPORT DU PATIENT.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe concerné l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION et aux SYSTEMES EM, selon ce qui est approprié.

NOTE 4 Voir aussi 4.2 de la norme générale.

Les paragraphes de la présente norme remplacent les paragraphes de l'IEC 60601-2-54. L'IEC 60601-2-54 s'applique uniquement en ce qui concerne les paragraphes cités; les paragraphes non cités de l'IEC 60601-2-54 ne s'appliquent pas.

201.1.2 Objet

Remplacement:

La présente norme particulière a pour objet:

– d’établir des exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour la conception et la fabrication des APPAREILS A RAYONNEMENT X pour les INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, telles qu’elles sont définies en 201.3.103;

– de spécifier les informations qui doivent être fournies avec de tels APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION pour aider l’ORGANISME RESPONSABLE et l’OPERATEUR à gérer le RISQUE de RAYONNEMENT et le RISQUE de défaillance des équipements découlant de ces interventions et qui pourrait affecter les PATIENTS ou le personnel.