CSA Preface
This is the fourth edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-16, Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-16 (fourth edition, 2012-03). It supersedes the previous edition, published in 2009 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-16 (adopted IEC 60601-2-16:2008). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-16 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Addition:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT, hereafter referred to as HAEMODIALYSIS EQUIPMENT.
This International Standard does not take into consideration the DIALYSIS FLUID control system of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using regeneration of DIALYSIS FLUID and CENTRAL DELIVERY SYSTEMS. It does however take into consideration the specific safety requirements of such HAEMODIALYSIS EQUIPMENT concerning electrical safety and PATIENT safety.
This International Standard specifies the minimum safety requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. These devices are intended for use either by medical staff or for use by the PATIENT or other trained personnel under the supervision of medical expertise.
This International Standard includes all ME EQUIPMENT that is intended to deliver a HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION treatment to a PATIENT suffering from kidney failure.
The particular requirements in this International standard do not apply to:
- EXTRACORPOREAL CIRCUITS;
- DIALYSERS;
- DIALYSIS FLUID CONCENTRATES;
- water treatment equipment;
- equipment used to perform PERITONEAL DIALYSIS (see IEC 60601-2-39).
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1.
NOTE See also 4.2 of IEC 60601-1:2005.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT.
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Préface CSA
Ce document constitue la quatrième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-16, Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-16 (quatrième édition, 2012-03), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure publiée en 2009 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº60601-2-16 (norme CEI 60601-2-16:2008 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par le Groupe CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-16».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Addition:
La présente Norme Internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HÉMODIALYSE, D'HÉMODIAFILTRATION et D'HÉMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HÉMODIALYSE.
La présente Norme internationale ne prend pas en compte le système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l'APPAREIL D'HÉMODIALYSE utilisant la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE et les SYSTÈMES DE TRANSMISSION CENTRALISÉS. Toutefois, elle prend en compte les exigences de sécurité spécifiques de l'APPAREIL D'HÉMODIALYSE concernant la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT.
La présente Norme Internationale spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D'HÉMODIALYSE. Ces appareils sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une bonne compétence médicale.
La présente Norme internationale s'applique à tout APPAREIL EM destiné à fournir un traitement d'HÉMODIALYSE, d'HÉMODIAFILTRATION et d'HÉMOFILTRATION à un PATIENT souffrant d'insuffisance rénale.
Les exigences particulières de la présente Norme internationale ne s'appliquent pas aux:
- CIRCUITS EXTRACORPORELS;
- DIALYSEURS;
- CONCENTRÉS DE LIQUIDE DE DIALYSE;
- appareils de purification d'eau;
- appareils de DIALYSE PÉRITONÉALE (voir CEI 60601-2-39).
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception du 7.2.13 et du 8.4.1 de la CEI 60601-1.
NOTE Voir également le 4.2 de la CEI 60601-1:2005.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HÉMODIALYSE.
