CSA Preface
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-64, Medical electrical equipment — Part 2-64: Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-64 (first edition, 2014-09). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of LIGHT ION BEAM ME EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, used for treatment of PATIENTS.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
This particular standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively to the manufacture and some installation aspects of LIGHT ION BEAM ME EQUIPMENT
– intended for RADIOTHERAPY in human medical practice, including those in which the selection and DISPLAY of operating parameters can be controlled automatically by PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS)
– that, in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM of LIGHT IONS having ENERGY PER NUCLEON in the range 10 MeV/n to 500 MeV/n
and
– intended to be
– for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application, for particular SPECIFIED clinical purposes maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE
– subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON.
NOTE 1 In this particular standard, all references to installation refer to installation in the RESPONSIBLE ORGANIZATION’S premises.
NOTE 2 In this particular standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE in water.
NOTE 3 Information regarding x-ray image guidance can be found in IEC 60601-2-68 (under development).
NOTE 4 IEC 61217 gives guidance on the designation of ME EQUIPMENT movements, the marking of scales, their zero positions and the direction of movement with increasing value (see 201.7.4.101).
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for LIGHT ION BEAM ME EQUIPMENT in the range 10 MeV/n to 500 MeV/n and to SPECIFY tests to check compliance to those requirements.
NOTE The adoption of this standard helps to ensure that the ME EQUIPMENT
– maintains PATIENT safety during ME EQUIPMENT movements and failure of the SUPPLY MAINS;
– delivers the pre-selected RADIATION TYPE, ENERGY PER NUCLEON, LIGHT ION species, and ABSORBED DOSE;
– delivers pre-selected LIGHT ION BEAMS to the PATIENT, by utilizing LIGHT ION BEAM modifying devices, etc., without causing unnecessary risk to the PATIENT, the OPERATOR, other persons or the environment.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-64, Appareils électromédicaux — Partie 2-64 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux par faisceau d'ions légers. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-64 (première édition, 2014-09) qui porte le même titre. Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM, utilisés pour le traitement des PATIENTS.
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou dudit paragraphe l’indiquent. Si tel n’est pas le cas, l'article ou le paragraphe s’applique tant aux APPAREILS EM qu'aux SYSTEMES EM, le cas échéant.
La présente norme particulière, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d'installation des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS
– destinés à être utilisés à des fins de RADIOTHERAPIE dans la pratique médicale des PATIENTS, y compris les appareils dont le choix et l’AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (PESS)
– qui, en UTILISATION NORMALE, délivrent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT D'IONS LEGERS dont l'ENERGIE PAR NUCLEON se situe dans la gamme 10 MeV/n à 500 MeV/n
et
– destinés à être
– pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de PERSONNES dûment QUALIFIEES ou autorisées par des OPERATEURS ayant les compétences requises pour une application médicale particulière, à des fins cliniques SPECIFIEES particulières, entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION
– soumis à des contrôles périodiques de performance de l'assurance qualité et d'étalonnage par une PERSONNE QUALIFIEE.
NOTE 1 Dans la présente norme particulière, toutes les références à l'installation se rapportent à l'installation dans les locaux de l'ORGANISME RESPONSABLE.
NOTE2 Dans la présente norme particulière, toutes les références à la DOSE ABSORBEE se rapportent à la DOSE ABSORBEE dans l'eau.
NOTE 3 Les informations concernant le guidage par image radiologique figurent dans l’IEC 60601-2-68 (en cours d'élaboration).
NOTE 4 L'IEC 61217 donne des indications concernant la désignation des mouvements des APPAREILS EM, le marquage des échelles, leurs positions zéro et le sens de déplacement avec l'augmentation de la valeur (voir 201.7.4.101).
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU D'IONS LEGERS dans la gamme 10 MeV/n à 500 MeV/n et de SPECIFIER des essais destinés à vérifier la conformité avec ces exigences.
NOTE L'adoption de la présente Norme permet de s'assurer que l'APPAREIL EM
– maintient la sécurité du PATIENT lors des mouvements des APPAREILS EM et de la défaillance du RESEAU D'ALIMENTATION;
– délivre le TYPE DE RAYONNEMENT, l'ENERGIE PAR NUCLEON, les types d'IONS LEGERS et la DOSE ABSORBEE présélectionnés
– délivre au PATIENT les FAISCEAUX D'IONS LEGERS présélectionnés, en utilisant des dispositifs de modification du FAISCEAU D'IONS LEGERS, etc., sans occasionner de risque inutile au PATIENT, à l'OPERATEUR, à d'autres personnes ou à l'environnement.
Demander des autorisations de copyright
