Codes et normes - Achat
CAN/CSA-Z902-F10 (C2015)
Sang et produits sanguins labiles
SKU: 2420622
Publié par CSA Group
Année de publication 2010
Confirmé(e) en 2015
164 pages
Withdrawn
détails du produit
Preface
Ce document constitue la deuxiÚme édition de la norme CAN/CSA-Z902, Sang et produits sanguins labiles. Elle remplace la premiÚre édition publiée en 2004. Cette norme a pour but de veiller à ce que les éléments essentiels et les méthodes relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité du sang soient intégrés aux procédures de l'établissement.
Domaine dâapplication
1.1
Cette norme traite des exigences en matiÚre de gestion pour les établissements qui prélÚvent, traitent, entreposent et utilisent le sang humain et les produits sanguins labiles à des fins de transfusion. Elle aborde les questions touchant l'innocuité, l'efficacité et la qualité de ces produits pour les receveurs, la sécurité des donneurs, la gestion du sang et des produits sanguins labiles et la sécurité du personnel de l'établissement et de toute autre personne exposée au sang et aux produits sanguins labiles ou susceptible d'en subir les effets.
1.2
Cette vise les établissements du sang et les services transfusionnels, en plus de toute autre organisation qui prélÚve, traite, entrepose ou utilise le sang humain et les produits sanguins labiles à des fins transfusionnelles.
1.3
à titre de norme de gestion, cette norme ne vise pas à remplacer des consignes ou procédures opératoires détaillées, mais plutÎt à servir à leur préparation. Elle comprend les exigences relatives aux politiques et aux procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et à l'équipement. En plus, cette norme précise les exigences particuliÚres à incorporer aux procédures opératoires de l'établissement pour les activités suivantes :
a) sélection des donneurs pour prélÚvement sanguin allogénique ;
b) prélÚvement du sang et des produits sanguins labiles à des fins transfusionnelles ;
c) préparation des produits sanguins labiles ;
d) analyse et Ă©tiquetage du sang et des produits sanguins labiles ;
e) mise en circulation, entreposage, emballage et transport ;
f) demandes, épreuves prétransfusion, sélection des composants et critÚres d'acceptation ;
g) transfusion ;
h) prélÚvement et transfusion du sang autologue ;
i) aphérÚse ;
j) responsabilités des services transfusionnels touchant les produits sanguins stables utilisés au sein de l'établissement ;
k) dons dirigés et dons désignés ;
l) programmes de donneurs ambulants ;
m) transfusion Ă domicile ;
n) surveillance des réactions indésirables et mesures correctives ;
o) exclusion du sang, des produits sanguins labiles et des donneurs non sécuritaires du systÚme d'approvisionnement du sang ;
p) gestion des dossiers ; et
q) validation et entretien des systĂšmes informatiques.
1.4
Cette norme ne traite pas des exigences relatives aux activités suivantes :
a)le prélÚvement du plasma-aphérÚse ; et
b)le traitement, la transformation ou la distribution commerciale des dérivés plasmatiques et des produits sanguins stables, y compris le plasma traité au solvant-détergent.
Note : Le plasma-aphérÚse est assujetti aux dispositions du RÚglement sur les aliments et drogues portant sur le plasma humain prélevé par plasmaphérÚse (c.-à -d., partie C.04.400 à C.04.428, section 4).
1.5
Dans les normes CSA, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à -dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu'il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent ĂȘtre rĂ©digĂ©es comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application.
Ce document constitue la deuxiÚme édition de la norme CAN/CSA-Z902, Sang et produits sanguins labiles. Elle remplace la premiÚre édition publiée en 2004. Cette norme a pour but de veiller à ce que les éléments essentiels et les méthodes relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité du sang soient intégrés aux procédures de l'établissement.
Domaine dâapplication
1.1
Cette norme traite des exigences en matiÚre de gestion pour les établissements qui prélÚvent, traitent, entreposent et utilisent le sang humain et les produits sanguins labiles à des fins de transfusion. Elle aborde les questions touchant l'innocuité, l'efficacité et la qualité de ces produits pour les receveurs, la sécurité des donneurs, la gestion du sang et des produits sanguins labiles et la sécurité du personnel de l'établissement et de toute autre personne exposée au sang et aux produits sanguins labiles ou susceptible d'en subir les effets.
1.2
Cette vise les établissements du sang et les services transfusionnels, en plus de toute autre organisation qui prélÚve, traite, entrepose ou utilise le sang humain et les produits sanguins labiles à des fins transfusionnelles.
1.3
à titre de norme de gestion, cette norme ne vise pas à remplacer des consignes ou procédures opératoires détaillées, mais plutÎt à servir à leur préparation. Elle comprend les exigences relatives aux politiques et aux procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et à l'équipement. En plus, cette norme précise les exigences particuliÚres à incorporer aux procédures opératoires de l'établissement pour les activités suivantes :
a) sélection des donneurs pour prélÚvement sanguin allogénique ;
b) prélÚvement du sang et des produits sanguins labiles à des fins transfusionnelles ;
c) préparation des produits sanguins labiles ;
d) analyse et Ă©tiquetage du sang et des produits sanguins labiles ;
e) mise en circulation, entreposage, emballage et transport ;
f) demandes, épreuves prétransfusion, sélection des composants et critÚres d'acceptation ;
g) transfusion ;
h) prélÚvement et transfusion du sang autologue ;
i) aphérÚse ;
j) responsabilités des services transfusionnels touchant les produits sanguins stables utilisés au sein de l'établissement ;
k) dons dirigés et dons désignés ;
l) programmes de donneurs ambulants ;
m) transfusion Ă domicile ;
n) surveillance des réactions indésirables et mesures correctives ;
o) exclusion du sang, des produits sanguins labiles et des donneurs non sécuritaires du systÚme d'approvisionnement du sang ;
p) gestion des dossiers ; et
q) validation et entretien des systĂšmes informatiques.
1.4
Cette norme ne traite pas des exigences relatives aux activités suivantes :
a)le prélÚvement du plasma-aphérÚse ; et
b)le traitement, la transformation ou la distribution commerciale des dérivés plasmatiques et des produits sanguins stables, y compris le plasma traité au solvant-détergent.
Note : Le plasma-aphérÚse est assujetti aux dispositions du RÚglement sur les aliments et drogues portant sur le plasma humain prélevé par plasmaphérÚse (c.-à -d., partie C.04.400 à C.04.428, section 4).
1.5
Dans les normes CSA, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à -dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu'il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent ĂȘtre rĂ©digĂ©es comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application.
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