Codes et normes - Achat
CAN/CSA-Z902-F04 (C2009)
Sang et produits sanguins labiles
SKU: 2417220
Publié par CSA Group
Année de publication 2004
Confirmé(e) en 2009
126 pages
Withdrawn
détails du produit
Préface
Ce document constitue la premiÚre version de la CSA Z902, Sang et produits sanguins labiles. Cette version est fondée sur un document préliminaire élaboré par le Groupe d'experts sur la norme relative au sang (Santé Canada).
Domaine d'application
1.1
Cette norme fait Ă©tat des impĂ©ratifs de gestion Ă l'intention des Ă©tablissements qui prĂ©lĂšvent, traitent, entreposent et utilisent le sang humain et les produits sanguins labiles Ă des fins de transfusion. Elle aborde les questions de sĂ©curitĂ© et d.efficacitĂ© pour les personnes qui reçoivent le produit sanguin labile et les questions de sĂ©curitĂ© pour le personnel de l'Ă©tablissement et pour toute autre personne exposĂ©e au sang et aux produits sanguins labiles ou qui peut-ĂȘtre affectĂ©e par ces derniers.
1.2
La norme vise les établissements du sang et les services transfusionnels, en plus de toute autre organisation qui prélÚve, traite, entrepose ou utilise le sang humain et les produits sanguins labiles à des fins de transfusion.
1.3
à titre de norme de gestion, cette derniÚre ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure opératoire normalisée (PON) que ce soit, mais plutÎt à servir dans leur préparation. Elle comprend les exigences relatives aux politiques et aux procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et à l'équipement. En plus, la norme précise les exigences particuliÚres à incorporer aux procédures opératoires normalisées de l'établissement pour les activités suivantes:
a) qualification du donneur;
b) prélÚvement du sang et des produits sanguins labiles;
c) préparation, analyse et étiquetage;
d) entreposage, emballage et transport;
e) critÚres d'acceptation, épreuves pré-transfusionnelles et sélection des composants;
f) transfusion;
g) prélÚvement et transfusion de sang autologue;
h) aphérÚse;
i) dons désignés et dons dirigés;
j) programmes de donneurs ambulants;
k) transfusion Ă domicile;
l) surveillance des réactions indésirables et mesures correctrices;
m) gestion des documents; et
n) validation et entretien des systĂšmes informatiques.
Cette norme présente en plus les exigences relatives à l'administration de l'immunoglobuline Rh.
Note: MĂȘme si l'immunoglobuline Rh est considĂ©rĂ©e comme un produit sanguin stable plutĂŽt qu'un produit sanguin labile, les exigences relatives Ă son administration sont incluses dans la prĂ©sente norme en raison du taux de prĂ©valence et de l'importance du produit pour le traitement des femmes enceintes Rh-nĂ©gatif et de la nĂ©cessitĂ© des Ă©preuves sĂ©rologiques.
1.4
La présente norme ne traite pas des exigences relatives aux activités suivantes:
a) le prélÚvement du plasma source; et
b) le traitement, la transformation ou la distribution des dérivés plasmatiques et des produits sanguins stables, y compris le plasma traité au solvant-détergent.
Note: Ces activités sont assujetties au RÚglement sur les aliments et drogues portant sur le plasma humain prélevé par plasmaphérÚse (c.-à -d., partie C.04.400 à C.04.428, titre 4, partie C).
1.5
Dans cette norme de la CSA, le terme «doit» indique une exigence, c'est-Ă -dire une prescription que l'utilisateur doit respecter afin d'ĂȘtre en conformitĂ© avec la norme; le mot «devrait» indique une recommandation de ce qu'il est conseillĂ© mais non obligatoire de faire, et «peut» indique une possibilitĂ© ou ce qui est permis Ă l'intĂ©rieur des limites de la norme. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d'exigences ni de recommandations. Elles servent Ă sĂ©parer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent ĂȘtre rĂ©digĂ©es comme des exigences. Les lĂ©gendes des figures et des Ă©quations font Ă©galement partie de celles-ci.
Ce document constitue la premiÚre version de la CSA Z902, Sang et produits sanguins labiles. Cette version est fondée sur un document préliminaire élaboré par le Groupe d'experts sur la norme relative au sang (Santé Canada).
Domaine d'application
1.1
Cette norme fait Ă©tat des impĂ©ratifs de gestion Ă l'intention des Ă©tablissements qui prĂ©lĂšvent, traitent, entreposent et utilisent le sang humain et les produits sanguins labiles Ă des fins de transfusion. Elle aborde les questions de sĂ©curitĂ© et d.efficacitĂ© pour les personnes qui reçoivent le produit sanguin labile et les questions de sĂ©curitĂ© pour le personnel de l'Ă©tablissement et pour toute autre personne exposĂ©e au sang et aux produits sanguins labiles ou qui peut-ĂȘtre affectĂ©e par ces derniers.
1.2
La norme vise les établissements du sang et les services transfusionnels, en plus de toute autre organisation qui prélÚve, traite, entrepose ou utilise le sang humain et les produits sanguins labiles à des fins de transfusion.
1.3
à titre de norme de gestion, cette derniÚre ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure opératoire normalisée (PON) que ce soit, mais plutÎt à servir dans leur préparation. Elle comprend les exigences relatives aux politiques et aux procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et à l'équipement. En plus, la norme précise les exigences particuliÚres à incorporer aux procédures opératoires normalisées de l'établissement pour les activités suivantes:
a) qualification du donneur;
b) prélÚvement du sang et des produits sanguins labiles;
c) préparation, analyse et étiquetage;
d) entreposage, emballage et transport;
e) critÚres d'acceptation, épreuves pré-transfusionnelles et sélection des composants;
f) transfusion;
g) prélÚvement et transfusion de sang autologue;
h) aphérÚse;
i) dons désignés et dons dirigés;
j) programmes de donneurs ambulants;
k) transfusion Ă domicile;
l) surveillance des réactions indésirables et mesures correctrices;
m) gestion des documents; et
n) validation et entretien des systĂšmes informatiques.
Cette norme présente en plus les exigences relatives à l'administration de l'immunoglobuline Rh.
Note: MĂȘme si l'immunoglobuline Rh est considĂ©rĂ©e comme un produit sanguin stable plutĂŽt qu'un produit sanguin labile, les exigences relatives Ă son administration sont incluses dans la prĂ©sente norme en raison du taux de prĂ©valence et de l'importance du produit pour le traitement des femmes enceintes Rh-nĂ©gatif et de la nĂ©cessitĂ© des Ă©preuves sĂ©rologiques.
1.4
La présente norme ne traite pas des exigences relatives aux activités suivantes:
a) le prélÚvement du plasma source; et
b) le traitement, la transformation ou la distribution des dérivés plasmatiques et des produits sanguins stables, y compris le plasma traité au solvant-détergent.
Note: Ces activités sont assujetties au RÚglement sur les aliments et drogues portant sur le plasma humain prélevé par plasmaphérÚse (c.-à -d., partie C.04.400 à C.04.428, titre 4, partie C).
1.5
Dans cette norme de la CSA, le terme «doit» indique une exigence, c'est-Ă -dire une prescription que l'utilisateur doit respecter afin d'ĂȘtre en conformitĂ© avec la norme; le mot «devrait» indique une recommandation de ce qu'il est conseillĂ© mais non obligatoire de faire, et «peut» indique une possibilitĂ© ou ce qui est permis Ă l'intĂ©rieur des limites de la norme. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d'exigences ni de recommandations. Elles servent Ă sĂ©parer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent ĂȘtre rĂ©digĂ©es comme des exigences. Les lĂ©gendes des figures et des Ă©quations font Ă©galement partie de celles-ci.
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