Codes et normes - Achat
ISO 18113-5:2022
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics
SKU: iso_079870_179645
Publié par ISO
Année de publication 2022
2 Edition
10 pages
détails du produit
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d’instruments de diagnostic in vitro (DIV) destinés aux autodiagnostics.
Le présent document est également applicable aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV destinés aux autodiagnostics.
Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:
a) instructions d’entretien ou de réparation des instruments;
b) réactifs de DIV, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif;
c) instruments de DIV à usage professionnel.
Le présent document est également applicable aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV destinés aux autodiagnostics.
Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:
a) instructions d’entretien ou de réparation des instruments;
b) réactifs de DIV, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif;
c) instruments de DIV à usage professionnel.