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ISO 11607-2:2019
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
SKU: iso_070800_166415
Publié par ISO
Année de publication 2019
2 Edition
14 pages
détails du produit
Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.
Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.
Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.