Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA ISO 20186-3, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 20186-3 (première édition, 2019-09), qui porte le même titre.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA ISO 20186-3 ».
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu'administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les systèmes qualité de laboratoires médicaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document fournit des recommandations et des exigences sur la manipulation, le stockage, le traitement et la documentation des prélèvements de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ADN libre circulant (ADNlc) durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’un essai analytique. Le présent document concerne les échantillons primaires prélevés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux.
Le présent document s’applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro réalisées par des laboratoires de biologie médicale. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation.
Des mesures spécifiques différentes, non décrites dans le présent document, sont prises pour stabiliser l’ADN génomique sanguin. L’ADN génomique sanguin est couvert par l’ISO 20186-2.
Des mesures spécifiques différentes, non décrites dans le présent document, sont prises pour préserver l’ADN des exosomes circulants.
NOTE L’ADNlc extrait du sang à l’aide des protocoles cités dans le présent document est susceptible de contenir de l’ADN présent à l’origine dans les exosomes[8][9].
L’ADN des pathogènes présents dans le sang n’est pas couvert par le présent document.