Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA ISO 20166-4, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 4: Techniques de détection in situ. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 20166-4 (première édition, 2021-07), qui porte le même titre.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA ISO 20166-4 ».
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu'administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les systèmes qualité de laboratoires médicaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences et formule des recommandations concernant le prélèvement, la manipulation, la documentation, le transport, le stockage et le traitement durant la phase préanalytique de prélèvements de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) destinés à l’analyse in situ qualitative et/ou (semi‑)quantitative de la morphologie et de biomolécules, telles que des métabolites, des protéines, l’ADN et/ou l’ARN sur des coupes de tissu FFPE à l’aide de différentes techniques de détection in situ.
Le présent document s’applique aux analyses de diagnostic in vitro, utilisant des techniques de détection in situ. Celles‑ci englobent les analyses développées en laboratoire réalisées par des laboratoires de pathologie (laboratoires d’histopathologie) ainsi que par des laboratoires de pathologie moléculaire et autres laboratoires de biologie médicale. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic in vitro, des biobanques, ainsi que par des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation.
Le présent document ne s’applique pas à la phase préanalytique de l’analyse d’ARN, de protéines et d’ADN extraits de tissus FFPE, ces biomolécules étant respectivement couvertes par les normes ISO 20166-1, ISO 20166-2 et ISO 20166-3, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour l’ARN extrait, les protéines extraites et l’ADN extrait.
Des mesures spéciales différentes sont prises pour les processus préanalytiques applicables aux prélèvements de biopsie à l’aiguille fine (BAF). Les mesures applicables aux différents prélèvements BAF (ARN cellulaire extrait, protéines extraites, et ADN génomique extrait) sont respectivement traitées par les CEN WI 00140128, CEN WI 00140126, et CEN WI 00140129, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre‑examination processes for Fine Needle Aspirates (FNAs) isolated cellular RNA, isolated proteins, and isolated genomic DNA (disponibles en anglais seulement).
NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.