CSA Preface
This is consolidated edition 1.2 of CSA C22.2 No. 60601-1-10, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-10 (edition 1:2007 consolidated with Amendment 1:2013 and Amendment 2:2020). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-1-10, throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence.
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
1.1 * Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard specifies requirements for the development (analysis, design, VERIFICATION and VALIDATION) of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER (PCLC) as part of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM (PCLCS) to control at least one PATIENT VARIABLE (i.e. a PHYSIOLOGIC VARIABLE) in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
EXAMPLE A PATIENT VARIABLE can be a measure of body chemistry (e.g. electrolytes or blood glucose value), a physical property (e.g. body temperature, electrophysiologic characteristic, hemodynamic quantity), or a pharmaceutical concentration.
This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks.
This collateral standard does not specify:
− additional mechanical requirements; or
− additional electrical requirements.
This collateral standard applies to a closed-loop controller (see Figure 1) that sets the CONTROLLER OUTPUT VARIABLE in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured PHYSIOLOGIC VARIABLE by relating it to the REFERENCE VARIABLE.
A closed-loop controller that maintains a physical or chemical VARIABLE, using feedback that is not measured from a PATIENT, is outside the scope of this standard.
1.2 Object
The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards.
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Préface CSA
Ce document constitue l’édition 1.2 consolidée de CSA C22.2 nº 60601-1-10, Appareils électromédicaux — Partie 1-10 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-10 (édition 1:2007 consolidée par l’amendement 1:2013 et l’amendement 2:2020), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-1-10 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
1.1 * Domaine d’application
La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM.
La présente norme collatérale spécifie les exigences pour le développement (analyse, conception, VERIFICATION et VALIDATION) d'un REGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMEE (RPBF) en tant que partie d'un SYSTEME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMEE (SPCBF) pour contrôler au moins une VARIABLE PATIENT (c’est-à-dire une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE) dans les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM.
EXEMPLE Une VARIABLE PATIENT peut être une mesure du produit chimique du corps (par exemple valeur des électrolytes ou de la glycémie), une propriété physique (par exemple température du corps, caractéristique électrophysiologique, grandeur hémodynamique) ou un soluté pharmaceutique.
La présente norme collatérale s'applique aux différents types de RPBF, par exemple linéaire et non-linéaire, adaptatifs, fuzzy, réseaux de neurones.
La présente norme collatérale ne spécifie pas
– des exigences mécaniques additionnelles; ou
– des exigences électriques additionnelles.
La présente norme collatérale s'applique à un régulateur en boucle fermée (voir Figure 1) qui règle la VARIABLE DE SORTIE DU REGULATEUR afin d'ajuster (c'est-à-dire, changer ou maintenir) la VARIABLE PHYSIOLOGIQUE mesurée en effectuant une comparaison avec la VARIABLE DE REFERENCE.
Un régulateur en boucle fermée qui maintient une VARIABLE physique ou chimique en utilisant une réaction dont la mesure n'a pas de liaison avec le PATIENT, ne fait pas partie du domaine d'application de la présente norme.
1.2 Objet
La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières.
