CSA Preface
This is consolidated edition 3.2 of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1 (edition 3:2005 consolidated with Amendment 1:2012 and Amendment 2:2020). It supersedes the second edition, published in 2008 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (adopted IEC 60601-1:2005). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 throughout.
Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence.
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology and Systems.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Note: The Standards Council of Canada (SCC) has changed the method for identifying National Standards of Canada. The CAN/ prefix that was previously added to the designation of a Standard has been replaced by the National Standard of Canada logo on the front cover.
Scope and object
1.1 * Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 1 See also 4.2.
The IEC 60601 series does not apply to:
– in vitro diagnostic equipment that does not fall within the definition of ME EQUIPMENT, which is covered by the IEC 61010 series [61];
– implantable parts of active implantable medical devices covered by the ISO 14708 series [69]; or
– medical gas pipeline systems covered by ISO 7396-1 [68].
NOTE 2 ISO 7396-1 applies the requirement of IEC 60601-1-8 to certain monitoring and ALARM SIGNALS.
1.2 Object
The object of this standard is to specify general requirements and to serve as the basis for particular standards.
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Préface CSA
Ce document constitue l’édition 3.2 consolidée de CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1 (édition 3:2005 consolidée par l’amendement 1:2012 et l’amendement 2:2020), qui porte le même titre. Cette norme remplace la deuxième édition publiée en 2008 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1 (norme IEC 60601-1:2005 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1 ».
Lorsqu'il y a des différences entre cette édition consolidée et l'édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance.
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur l’application de l’électricité aux soins de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Note: Le Conseil canadien des normes (CCN) a modifié la méthode utilisée pour désigner les normes nationales du Canada. Le préfixe « CAN/ » qui, précédemment, était ajouté à la désignation de la norme a été remplacé par le logo des normes nationales du Canada sur la page couverture.
Domaine d'application et objet
1.1 * Domaine d’application
La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être
applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 1 Voir aussi 4.2.
La série de normes IEC 60601 ne s’applique pas aux:
– appareils de diagnostic in vitro qui n’entrent pas dans la définition des APPAREILS EM, qui sont couverts par la série IEC 61010 [61];
– pièces implantables de dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la série ISO 14708 [69]; ou
– systèmes de distribution de gaz médicaux couverts par l’ISO 7396-1 [68].
NOTE 2 L’ISO 7396-1 applique l’exigence de l'IEC 60601-1-8 à certains signaux de surveillance et d’alarme.
1.2 Objet
La présente Norme est destinée à spécifier des exigences générales et à servir de base pour les normes particulières.
