Domaine d'application
1.1
Cette norme établit des exigences générales en ce qui a trait à la sécurité des cellules, des tissus et des organes humains employés aux fins de transplantation et de reproduction assistée. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposés à des greffes de cellules, de tissus ou d.organes ou qui pourraient être affectés par celles-ci.
Conçue pour tenir lieu de point de référence, cette norme présente des exigences minimales de vérification en ce qui a trait à l'application de saines pratiques dans les domaines suivants:évaluation de l.acceptabilité des donneurs, prélèvement, traitement, conservation, emballage, étiquetage, entreposage, mise en quarantaine, évaluation, tenue de dossiers, déclaration des effets indésirables, distribution, importation ou exportation et rappel des cellules, des tissus et des organes humains destinés à la transplantation et à la reproduction assistée.
1.2
Cette norme vise les établissements (ou les services) et les personnes concernés par l.évaluation de l'acceptabilité des donneurs, le prélèvement, le traitement, la conservation, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, la mise en quarantaine, l'évaluation, la tenue de dossiers, la déclaration des effets indésirables, la distribution, l'importation ou l'exportation et le rappel des cellules, des tissus et des organes humains destinés à la transplantation et à la reproduction assistée.
Note : Les établissements (ou les services) et les personnes visés incluent notamment:
a)les organismes de dons d'organes (ODO);
b)les organismes de prélèvement de tissus;
c)les banques de tissus;
d)les établissements de traitement de cellules ou de tissus;
e)les laboratoires de cultures cellulaires;
f)les laboratoires d'histocompatibilité;
g)les services et les programmes de transplantation (p. ex., hôpitaux et cliniques spécialisées);
h)les programmes relatifs aux cellules lymphohématopoïétiques, y compris les programmes cliniques et les services de
prélèvement et de traitement;
i)les centres de procréation assistée, y compris les établissements qui ont recours à des procédures ou à des
techniques de procréation assistée et les établissements fournissant des services de laboratoire connexes;
j)les professionnels de la santé;
k)les importateurs et les exportateurs désignés;
l)les distributeurs;
m)les autres entreprises offrant des services de préparation de cellules, de tissus et d'organes.
1.3
Cette norme et ses sous-ensembles d'exigences particulières (c.-à-d. les normes de la série Z900) ne visent pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure opératoire normalisée (PON) que ce soit. Elles ont plutôt été conçues pour guider la préparation de ces dernières.
1.4
Cette norme et ses sous-ensembles d'exigences particulières s.appliquent aux cellules, aux tissus et aux organes humains qui ont été prélevés sur des donneurs vivants ou décédés et qui serviront à des greffes pratiquées sur des êtres humains ou à la reproduction assistée. Elles ne s.appliquent toutefois pas aux
éléments suivants:
a)le sang total, les composants du sang (c'est-à-dire les globules rouges, les granulocytes, les plaquettes, le plasma et les cryoprécipités) et les produits sanguins (c'est-à-dire les produits thérapeutiques dérivés du plasma);
b)le lait humain et les autres substances sécrétées ou excrétées;
c)les cellules, les tissus et les organes autologues qui n.ont pas subi de manipulations ou d'altérations majeures et qui n'ont pas été entreposés pendant de longues périodes.
Note : Certaines des dispositions de cette norme peuvent s'appliquer à des produits cellulaires ou tissulaires d'origine humaine.
1.5
Des sous-ensembles d'exigences particulières ont été élaborés relativement aux cellules, aux tissus et aux organes (voir le chapitre 2). Le cas échéant, cette norme doit être utilisée en conjonction avec tout sousensemble d'exigences pertinent pour une situation donnée. Lorsque les dispositions d.un tel sousensemble d'exigences diffèrent de celles de la norme, c.est le sous-ensemble qui aura préséance.
Inversement, la norme aura préséance lorsque aucun sous-ensemble d.exigences particulières n'existe.
1.6
Dans cette norme, le terme indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l.utilisateur doit respecter afin d'être en conformité avec la norme ; indique une recommandation de ce qu.il est conseillé mais non obligatoire de faire, et indique une possibilité ou ce qui est permis à
l'intérieur des limites de la norme. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d'exigences ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des exigences.
