CAN/CSA-ISO 5841-2-F01 (C2006)

Domaine d'application

La présente partie de I'ISO 5841 spécifie les exigences que doivent remplir les rapports concernant le fonctionnement clinique chez l'homme, pour des échantillons de population de générateurs d'impulsions ou de fils-électrodes destinés à une implantation a long terme, désignés par le terme appareil ci-après. Elle comprend les exigences générales qui concernent tous les rapports et les exigences supplémentaires qui concernent les rapports sur l'expérience cumulée avec les appareils ainsi que les estimations sur le fonctionnement clinique futur des appareils, le cas échéant.

L'annexe A donne des critères de classification des appareils. L'annexe B donne des lignes directrices pour l'étude statistique ainsi qu'une discussion des résultats. Comme pour d'autres méthodes statistiques, l'utilité des méthodes d'analyse décrites dans la présente partie de I'ISO5841 est limitée par l'importance de la population étudiée.

L'annexe C expose les motifs de la présente partie de I'ISO 5841.