Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11607-2 (première édition, 2006-04-15), y compris l’amendement 1:2014, qui porte le même titre.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-ISO 11607-2».
Cette norme est l’une des deux normes élaborées par le Comité parallèle canadien du comité ISO/TC 198 qui sont en voie d’adoption par le Groupe CSA dans la série Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Cette série comprend les documents suivants :
a) ISO 11607-1, Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage ; et
b) ISO 11607-2, Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.
Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11607 spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d’emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l’assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d’emballage.
La présente partie de l'ISO 11607 s’applique à l’industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.
La présente partie de l'ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
