Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11607-1 (première édition, 2006-04-15), y compris l’amendement 1:2014, qui porte le même titre.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-ISO 11607-1».
Cette norme est l’une des deux normes élaborées par le Comité parallèle canadien du comité ISO/TC 198 qui sont en voie d’adoption par le Groupe CSA dans la série Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Cette série comprend les documents suivants :
a) ISO 11607-1, Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage ; et
b) ISO 11607-2, Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.
Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11607 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
La présente partie de l’ISO 11607 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
La présente partie de l’ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
La présente partie de l’ISO 11607 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.
