CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-33-04

Preface

This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-33, Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis, which is an adoption without modification of the identically titled CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-33 (edition 2:2002 consolidated with amendment 1:2005). It supersedes the previous edition published in 1998 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.33 (adopted CEI/IEC 601-2-33:1995).

Introduction

This Particular Standard is written at a moment in which the technical evolution of MR EQUIPMENT is in rapid progress and the scientific foundation of its safe use is still expanding.

The standard addresses technical aspects of the medical diagnostic MR SYSTEM and the MR EQUIPMENT therein, related to safety of PATIENTS examined with this system and personnel involved with its operation. Where limits of exposure of PATIENTS and medical staff are stated, these limits do not imply that such levels of exposure can be assumed to be acceptable for the population at large. Rather the implication is that the limits provide for the PATIENT a sensible balance between risk and benefit and for the medical staff a balanced risk, given their responsibility for the well being of the PATIENT.

Organisational aspects of safety are the task of the USER. This task includes adequate training of staff, rules of access to the MR SYSTEM, qualification of staff for decisions that are related to safety, definition of medical responsibility and specific requirements for personnel following from that responsibility when the PATIENT is in or near the MR SYSTEM.
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Préface

Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-33, Appareils électromédicaux - Partie 2-33 : Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical. II s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) 60601-2-33 (édition 2:2002 consolidée par l'amendement 1:2005), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 1998 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.33 (norme CEI/IEC 601-2-33:1995 adoptée).

Introduction

La présente Norme Particulière est écrite à un moment où l'évolution technique des APPAREILS À RM est en rapide progrès et les fondements scientifiques de leur utilisation sûre sont constamment en évolution.

Cette norme traite des aspects techniques des SYSTÈMES À RM et des APPAREILS À RM destinés au diagnostic médical, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ce système et du personnel associé à son fonctionnement. Lorsque les limites d'exposition des PATIENTS et du personnel médical sont établies, ces limites n'impliquent pas que de tels niveaux d'exposition puissent être considérés comme acceptables pour le grand public. Leur incidence réside davantage dans le fait que ces limites offrent au PATIENT un équilibre raisonnable entre les risques et les bénéfices, et au personnel médical un risque équilibré, compte tenu de sa responsabilité dans le bien-être du PATIENT.

Les aspects d'organisation de la sécurité relèvent de l'UTILISATEUR. Cette tâche comprend une formation appropriée du personnel, des règles d'accès aux SYSTÈMES À RM, une qualification du personnel concernant les décisions relatives à la sécurité, une définition de la responsabilité médicale et des exigences spécifiques pour le personnel en raison de la responsabilité qu'il a lorsque le PATIENT se trouve à l'intérieur ou à proximité du SYSTÈME À RM.