Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de CSA ISO/TS 16775, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la spécification technique ISO (Organisation internationale de normalisation) 16775 (deuxième édition, 2021-11), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2017 qui portait la désignation CAN/CSA-ISO/TS 16775 (ISO TS 16775:2014 adoptée).
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA ISO/TS 16775 ».
Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu’administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document fournit des recommandations pour l’application des exigences énoncées dans l’ISO 11607-1 et dans l’ISO 11607-2. Il ne complète ni ne modifie en aucune manière les exigences de l’ISO 11607-1 et de l’ISO 11607-2. Le présent document est informatif, et non normatif. Il n’inclut pas d’exigence à utiliser comme base pour les activités d’inspection réglementaire ou d’évaluation pour certification.
Le présent document d’orientation peut servir à mieux comprendre les exigences de l’ISO 11607-1 et de l’ISO 11607-2, ainsi qu’à illustrer la diversité des méthodes et approches possibles pour satisfaire aux exigences de ces Normes internationales. Il n’est pas nécessaire que le présent document soit utilisé pour démontrer la conformité avec ces dernières.
Des recommandations sont fournies pour l’évaluation, la sélection et l’utilisation des matériaux d’emballage, des systèmes de barrière stérile préformés, des systèmes de barrière stérile et des systèmes d’emballage. Des recommandations relatives aux exigences en matière de validation pour les procédés de formage, de scellage et d’assemblage sont également fournies.
Le présent document fournit des informations à la fois pour les établissements de santé et l’industrie des dispositifs médicaux concernant les dispositifs médicaux soumis à une stérilisation terminale.
Le présent document ne fournit pas de recommandation pour les applications des matériaux et systèmes d’emballage après leur ouverture. D’autres normes réglementaires s’appliquent dans le cadre de l’utilisation d’emballage à d’autres fins, telles que le « champ stérile » ou le transport d’articles contaminés.
