Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-13, Appareils électromédicaux — Partie 2-13 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d’anesthésie. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-13 (deuxième édition, 2022-04), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2015 qui portait la désignation CSA C22.2 nº 80601-2-13 (ISO 80601-2-13:2011 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-13 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, l’édition 3.2, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un poste de travail d’anesthésie pour l’administration d’un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel.
Le présent document spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d’anesthésie complet et les composants suivants d’un poste de travail d’anesthésie qui, bien qu’ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d’autres composants appropriés d’un poste de travail d’anesthésie afin de former un poste de travail d’anesthésie selon une spécification donnée:
- système d’administration de gaz anesthésique;
- système d’anesthésie par voie respiratoire;
- système d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA);
- système d’administration de vapeur anesthésique;
- ventilateur d’anesthésie;
- appareil de surveillance;
- système d’alarme;
- dispositif de protection.
NOTE 1 Les appareils de surveillance, les systèmes d’alarme et les dispositifs de protection font l’objet d’un récapitulatif dans le Tableau AA.1.
Un poste de travail d’anesthésie fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont considérés comme un équipement EM ou des systèmes EM en ce qui concerne la norme générale.
NOTE 2 L’applicabilité du présent document est indiquée dans le Tableau AA.2.
Le présent document s’applique également aux accessoires destinés, selon leur fabricant, à être raccordés à un poste de travail d’anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d’anesthésie.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué aux composants d’un poste de travail d’anesthésie ou à ses accessoires uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois à un poste de travail d’anesthésie et à ses composants individuels, y compris ses accessoires, comme il se doit.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d’un poste de travail d’anesthésie et de ses composants individuels, y compris ses accessoires, dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences particulières contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Voir également l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
Le présent document ne s’applique pas aux postes de travail d’anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l’Annexe BB.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet du présent document consiste à établir les exigences particulières en matière de sécurité de base et de performances essentielles concernant un poste de travail d’anesthésie et ses composants individuels conçus pour une utilisation dans le poste de travail d’anesthésie (comme défini en 201.3.210) et ses accessoires.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la norme générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021, l’IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-11:2015+A1:2020ne s’appliquent pas.
201.1.4 *Normes particulières
Ajout:
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de l’IEC 60601-1 (la norme générale) avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x correspond au(x) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 206.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-6, etc.). Les changements apportés au texte de la norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, les figures ou les tableaux ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Cependant, du fait que les définitions dans la norme générale sont numérotées de 3.1 à 3.154, les définitions supplémentaires dans le présent document sont numérotées en commençant à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple, 202 pour l’IEC 60601-1-2, 206 pour l’IEC 60601-1-6, etc.
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux normes collatérales applicables et à la présente norme particulière.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas pertinent, s’applique sans modification; s’il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est donnée dans le présent document.
Si un poste de travail d’anesthésie est fourni avec une surveillance physiologique ayant plus d’une partie appliquée sur le patient, alors l’IEC 80601-2-49:2018 s’applique. Les paramètres mesurés associés à la fonction inhérente d’un poste de travail d’anesthésie (c’est-à-dire la pression des voies aériennes, le volume de ventilation, la concentration en oxygène, la concentration en agent anesthésique volatile, CO2/N2O), y compris les paramètres dérivés et associés tels que le volume de ventilation spontanée ou la production de CO2, ne sont pas considérés comme étant une unité de surveillance physiologique selon l’IEC 80601-2-49.