CSA Preface
This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-34, Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-34 (third edition, 2011-05). It supersedes the previous edition, published in 2002 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-34 (adopted IEC 60601-2-34:2000; replaced by IEC bilingual edition in 2005). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the
Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology. This Standard has been approved as a National Standard of Canada by the Standards Council of Canada.
Scope
Replacement:
This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT.
This particular standard does not apply to catheter tubing, catheter needles, Luer locks, taps and tap tables that connect to the DOME.
This particular standard does not apply to NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT.
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Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-34, Appareils électromédicaux- Partie 2-34 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-34 (troisième édition, 2011-05) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2002 et qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-34 (norme CEI 60601-2-34:2000 adoptée ; remplacée par la version bilingue en 2005). Elle fait partie d'une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08,Appareils électromédicaux— Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.
Domaine d'application
Remplacement:
La présente norme particulière s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRÉLEVÉE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, désignés ci-après APPAREILS EM.
La présente norme particulière ne s'applique pas aux tubes et aiguilles de cathéter, aux connecteurs Luer, et aux prises et panneaux de prises de connexion au DOME.
La présente norme particulière ne s'applique pas non plus aux APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRÉLEVÉE INDIRECTEMENT.
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